۹۰۰۰ کارمند ناظر اعمال مقررات‏FDA

با توجه به اهمیت وسایل پزشكی در حفظ بهداشت و سلامت عمومی، قانونمند كردن تولید، فروش و نگهداری این گروه از وسایل و تجهیزات، مسأله‌ای مهم و قابل توجه جهت بحث و بررسی است.در ایالات متحده آمریكا، ‏FDA‏ مسؤولیت بررسی ایمنی و كارایی تجهیزات و وسایل پزشكی را در كنار دیگر وسایل مانند وسایل آرایشی، غذا، دارو و غیره بر عهده دارد. در این مقاله ابتدا توصیف كلی بر این سازمان ارائه می‌شود و سپس وظایف این مركز در حوزه وسایل و تجهیزات پزشكی، با تعریف یك وسیله پزشكی از دیدگاه آن آغاز می‌گردد.
پس از تأیید پزشكی بودن وسیله، بر اساس این تعریف، كلاس آن مشخص می‌شود و متناسب با كلاس دستگاه كنترل‌ها و شرایط مرتبط با آن مشخص و پیاده‌سازی خواهد شد. مطابق با قوانین ‏FDA‏ تجهیزات و وسایل پزشكی مجاز به فروش در داخل آمریكا، دارای دو تأییدیه (‏K‏) ‏‎۵۱۰‎‏ و ‏PMA‏ است كه با توجه به كلاس وسیله و زمان ارائه به بازار دریافت یكی از این دو تأییدیه ضروری می‌شود. همچنین مراحلی كه پس از فروش و در زمان به كارگیری وسیله به اجرا درمی‌آید نیز شرح داده خواهد شد. در پایان خلاصه‌ای از برخی قوانین برای صادرات این گونه وسایل و انواع تأییدیه‌های قابل دریافت از ‏FDA‏ برای صادرات، ارائه خواهد شد.
این سازمان، مركز علمی با وظیفه اجرای قوانین محافظ سلامت عمومی است كه سابقه فعالیت آن به سال ۱۹۳۸ با هدف نظارت بر كیفیت و سلامت دارو و غذا، بازمی‌گردد. كه در سال ۱۹۷۶ با تصویب كنگره، تجهیزات پزشكی نیز به حوزه فعالیت ‏FDA‏ افزوده شد. برای ضابطه‌مند كردن وسایل پزشكی و محصولات الكترونیك پرتوزا، قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی فدرال ‏FD&C‏ تصویب شده است كه اهداف آن نیازمندی‌های قانونی است كه بر اساس آنها سطح كنترل ‏FDA‏ برای آن محصول تعریف می‌شود. جهت برآورده كردن این اهداف، ‏FDA‏ ضوابطی را منتشر و اجرا می‌كند. ابتدا این ضوابط برای اظهار نظر عمومی در (‏Federal Register (FR‏ منتشر می‌شود و سپس ضوابط نهایی به صورت سالیانه در ‏‎(CFR) Code of Federal Regulations‎‏ قرار داده می‌شود. بسیاری از وسایل پزشكی و محصولات پرتوزا در فصل ‏CFR، بخش‌های ۸۰۰ تا ۱۲۹۹ قرار دارد. این ضوابط شامل مراحل طراحی، ارزیابی بالینی، ساخت، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و نظارت پس از فروش است.
● سازمان ‏FDA‏
‏FDA (Food & Drug Administration)‎‏ مركزی علمی است كه وظیفه اجرای قوانین محافظ سلامت عمومی را بر عهده دارد. این مركز حدود ۹۰۰۰ كارمند دارد كه اغلب آنها را متخصصان، دانشمندان، بازرسان و پزشكان،‌ تشكیل می‌دهند بودجه این سازمان تقریبا ۲/۱ میلیارد دلار در سال است. ‏FDA‏ ایمنی و اثرگذاری مورد ادعای سازندگان را بررسی و تأیید می‌كند. به همین منظور اقدام به ایجاد و اجرای استانداردها و قوانین الزام‌آور در راستای تحقق امور ذیل می‌نماید: ‏
▪ غذاها سالم، بی خطر و بهداشتی است و به درستی علامتگذاری شده ‌است‏،
▪ داروهای انسانی و حیوانی ایمن و مؤثر هستند،
▪ دلایل كافی وجود دارد كه دستگاه‌های مورد استفاده برای انسان ایمن و مؤثر است،
▪ لوازم و مواد آرایشی ایمن هستند و به درستی علامتگذاری شده‌ است و ‏
▪ امنیت و سلامت عمومی از تشعشعات محصولات الكترونیك در خطر نیست.
سابقه فعالیت ‏FDA‏ به سال ۱۹۳۸ با هدف نظارت بر كیفیت و سلامت دارو و غذا، بازمی‌گردد. اما در ۱۹۷۶ با تصویب كنگره، تجهیزات پزشكی نیز به حوزه فعالیت ‏FDA‏ افزوده شد. این تصمیم با توجه به گزارش آماری اتخاذ شد كه در طی ۱۰ سال، از ۱۰۰۰۰ آسیب ایجاد شده برای بیماران در اثر استفاده از تجهیزات پزشكی، ۷۳۱ مورد آن منجر به مرگ شده بود. ‏FDA‏ مشتمل بر ۷ مركز ویژه است كه هر كدام مسؤولیت خاصی بر عهده دارند.
این مراكز عبارتند از:
۱) دفتر امور مطابقت‏ با قوانین ‏ORA۱ ‎‏: دفتر مركزی تمام حوزه‌های فعالیت ‏FDA‏ است. این مركز كوشش خود را برای به‌دست آوردن مطابقت محصولات مختلف با كیفیت بالا و بیشترین محافظت مصرف‌كنندگان از طریق روش‌های علمی و مطابقت محصولات با قوانین مصروف می‌دارد،
۲) مركز ایمنی غذا و تغذیه مورد استفاده ‏CFSAN‏: مسؤول اطمینان بخشی ایمنی و سالم بودن غذاهای تولید داخل و وارداتی است. همچنین این مركز كنترل علامتگذاری بر تولیدات غذایی داخلی را به عهده دارد،
۳) مركز ارزیابی دارو و پژوهش CDER‏: مسؤولیت كنترل كارخانه‌ها، علامتگذاری و تبلیغات محصولات دارویی را بر عهده دارد،
۴) مركز ارزیابی بیولوژیك و پژوهش CBER‏ : این مركز سلامت عمومی را با تضمین ایمنی و اثربخشی محصولات بیولوژیك كه برای درمان و پیشگیری از بیماری‌ها استفاده می‌شود، محافظت و ارتقاء می‌بخشد،
۵) مركز تجهیزات و بهداشت تشعشعی CDRH ‎‏: مسؤول تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشكی و تجهیزات الكترونیك پرتوزا است،
۶) مركز دامپزشكی CVM‏ : ایمنی و اثربخشی داروها و غذاهای تولید شده برای حیوانات را ضمانت می‌كند و‏
۷) مركز ملی پژوهش‌های سم‌شناسی NCTR ‎‏ : مسؤول انجام تحقیقات علمی و كاربردی در رابطه با مكانیزم‌های بیولوژیك فعالیت‌های محصولات سمی در معرض انسان است.‏
● مركز تجهیزات و بهداشت تشعشعی ‏CDRH
مركز تجهیزات و بهداشت تشعشعی یا ‏CDRH‏ مسؤول كنترل شركت‌هایی است كه در امور تولید، بسته‌بندی مجدد، علامتگذاری مجدد، یا واردات تجهیزات پزشكی است كه در ایالات متحده آمریكا به فروش می‌رود. علاوه بر این ‏CDRH، كنترل محصولات الكترونیك پرتوزا، شامل تجهیزات پزشكی و غیر پزشكی مانند لیزر، سیستم‌های اشعه ایكس، تجهیزات اولتراسونیك، فرهای میكروویو و تلویزیون رنگی را به عهده دارد.‏
برای فروش تجهیزات در ایالات متحده آمریكا، باید مراحل مندرج در قوانین طی شده باشد.
این مراحل عبارتند از: ‏
۱) متقاضی باید اطمینان پیدا كند كه دستگاه مورد نظر یك دستگاه پزشكی است؛ یعنی دستگاه مورد نظر مطابق با تعریف ‏FDA‏ از تجهیزات پزشكی است. به عنوان مثال ممكن است محصول مورد نظر دارو یا یك محصول بیولوژیك باشد كه در این حالت برای دریافت مجوز از ‏FDA‏ از قوانینی غیر از آنچه كه برای تجهیزات پزشكی لازم است تبعیت خواهد كرد یا ممكن است دستگاه مورد نظر دستگاه پرتوزا باشد كه در این صورت تدابیری علاوه بر آنچه كه در دستگاه‌های معمولی است باید در نظر گرفته شود،
۲) كلاس دستگاه مشخص شود، یعنی به این سؤال كه دستگاه مورد نظر در كدام كلاس از سه كلاس خطری كه ‏FDA‏ تعریف كرد است، قرار می‌گیرد، پاسخ داده شود. تمامی تجهیزات پزشكی توسط ‏FDA‏ طبقه‌بندی می‌شود. این طبقه‌بندی میزان كنترلی را كه برای تضمین كیفیت و كارایی دستگاه پزشكی لازم است یا به عبارتی پروسه دریافت تأییدیه از ‏FDA‏ را مشخص می‌كند،
۳) ارائه اطلاعات و داده‌ای مورد نیاز برای درخواست تأییدیه ‏FDA‏ در صورتی كه با توجه به طبقه‌بندی، دستگاه معاف از دریافت تأییدیه نشده باشد، قدم سوم در مسیر ورود به بازار تجهیزات پزشكی است. ‏CDRH‏ بنا به نوع دستگاه تأییده ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ یا ‏PMA‏ صادر می‌كند. تأییدیه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ به نام "اعلام پیش از فروش" یا ‏PMN‏ و تأییدیه ‏PMA‏ به نام "تأییدیه پیش از فروش" نیز شناخته می‌شود. برای برخی از درخواست‌های ‏PMA، اطلاعات نتایج عملكرد بالینی دستگاه نیز مورد نیاز است. در این مورد روش جمع‌آوری اطلاعات باید مطابق با قوانین ‏FDA‏ صورت گیرد. قبل از صدور گواهینامه فروش، ارائه‌كننده دستگاه باید اطمینان دهد كه دستگاه مطابق با قوانینی ‏FDA‏ علامتگذاری شده است. نام و مشخصات كمپانی سازنده در ‏FDA‏ ثبت شده و نام محصول مورد نظر در لیست ‏FDA‏ ضبط شده باشد و ‏
۴) پس از فروش دستگاه، تولید كننده باید مطابقت با سیستم نظارتی موجود در بازار را برآورده كند. این سیستم شامل قوانین سیستم‌های كیفی یا ‏GMP‏ و گزارش‌دهی از تجهیزات پزشكی یا ‏MDR‏ است. ‏MDR‏ سیستم گزارش رویدادهای زیان‌دهنده دستگاه است.‏
در مقاله حاضر سعی بر این است كه توضیح مشروحی بر مراحل فوق ارائه گردد.
● تعریف وسیله پزشكی از دیدگاه ‏FDA
وسایل پزشكی شامل گستره بزرگی از انواع تجهیزات از یك تب‌سنج جیوه‌ای گرفته تا دستگاه‌های پیچیده‌ای همچون پیس‌میكرهای قابل برنامه‌ریزی با فن‌آوری‌ میكروچیپ‌ها و لیزرهای جراحی است. به علاوه تجهیزات پزشكی شامل تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی مانند تجهیزات عمومی آزمایشگاهی، معرف‌ها و كیت‌های تست نیز می‌گردد. همچنین برخی از تجهیزات پرتوزا كه كاربرد پزشكی دارد نیز شامل این گروه می‌شود. مانند تجهیزات تشخیصی التراسونیك، تجهیزات اشعه ایكس و لیزر. ابزاری یا دستگاهی كه با تعریف ‏FDA‏ مطابقت پیدا كند، به عنوان یك وسیله پزشكی شامل قوانین پیش از فروش، پس از فروش و كنترل‌های این سازمان می‌شود.
طبق تعریف ‏FDA‏ یك وسیله پزشكی عبارت است از: ‏
یك وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله كاشتنی در بدن، معرف آزمایشگاهی یا سیستم‌های مشابه و اجزا و لوازم جانبی آنها كه:‏
▪ در مراكز رسمی یا دارونامه (pharmacopoeia‏) ایالات متحده یا متمم‌های آن به عنوان وسیله پزشكی شناخته شده باشد،
▪ برای تشخیص بیماری‌ها یا دیگر حالات، یا برای درمان، تسكین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان، یا
▪ هدف آن اثرگذاری بر ساختار یا عملكرد بدن انسان یا حیوان است، اما هدف اولیه آن از طریق كنش‌های شیمیایی در بدن انسان یا حیوان یا متابولیسم بدن به دست نمی‌آید.‏
تعریف فوق به روشنی تفاوت ابزار پزشكی را با دیگر محصولاتی كه توسط ‏FDA‏ كنترل می‌شود (از قبیل دارو) بیان می‌كند. اگر هدف ابتدایی از به‌كارگیری محصولی از طریق كنش‌های شیمیایی یا متابولیك حاصل می‌شود، معمولاً محصول مورد نظر دارو است. داروهای انسانی و محصولات بیولوژیك شامل خون و محصولات جانبی خون و وسایل بانك خون توسط ‏CBER‏ كنترل می‌شود. در مواردی كه تعریف فوق برای محصولی راهگشا نباشد، روش‌هایی در راهنمای كاركنان ‏DSMICA‏ وجود دارد ه می‌تواند برای تصمیم‌گیری در مورد وسیله پزشكی بودن یا نبودن محصول كمك كند.
● وسایل پرتوزا
FDA‏ مقررات خاصی را برای تجهیزات الكترونیك پرتوزا،‌ اعم از پزشكی و غیر پزشكی ارائه می‌كند. این مقررات به جهت جلوگیری از اثرات ناخواسته پرتوها در اثر استفاده از این‌گونه تجهیزات الكترونیك است.
تجهیزات پرتوزای پزشكی علاوه بر مقررات بالا، دارای ضوابط ویژه نیز هست.‏
FDA‏ تجهیزات الكترونیكی پرتوزا را به صورت زیر تعریف می‌كند:‏
۱) اصطلاح "پرتوهای تجهیزات الكترونیك" بدین معناست:
الف) تمام پرتوهای یونیزان یا الكترومغناطیسی غیر یونیزان یا پرتوهای ذره‌ای ‏
ب) امواج صوتی، مادون صوت یا مافوق صوت كه از یك دستگاه الكترونیك، در اثر عملكرد یك مدار الكترونیكی ساطع می‌شود.‏
‏۲) اصطلاح "تجهیزات الكترونیك" یعنی: ‏
الف) هر محصول تولید شده یا اسمبل شده كه هنگام عملكرد:
به عنوان یك مدار الكترونیكی عمل می‌كند یا دربرگیرنده آن است.
پرتوهای تجهیزات الكترونیك (یا در صورت نداشتن شیلد مناسب یا دیگر كنترل‌ها) ساطع می‌كند.‏
ب) هر قطعه تولید شده یا اسمبل شده كه به عنوان جزء قسمت یا لوازم جانبی محصولی كه در بخش الف شرح داده شد و آنچه كه هنگام عملكرد (و یا در صورت نداشتن شیلد مناسب یا دیگر كنترل‌ها) چنین پرتوهایی ساطع می‌كند.
● طبقه‌بندی وسایل (‏Device Classes‏):
‏FDA‏ فهرستی از عناوین ۱۷۰۰ نوع از لوازم و تجهیزات پزشكی را كه تحت ۱۶ تخصص پزشكی گروه‌بندی شده‌ است، ارائه می‌دهد. هر كدام از این تجهیزات بر پایه نیاز آنها به كنترل ایمنی و اثرگذاری به سه كلاس تعلق می‌گیرد. این سه كلاس عبارتند از:
۱) كلاس I‏: كنترل‌های عمومی؛ با معافیت و بدون معافیت ‏
‏۲) كلاس ‏II‏: كنترل‌های عمومی و كنترل‌های ویژه؛ با معافیت و بدون معافیت.
۳) كلاس ‏III‏: كنترل‌های عمومی و تأییده پیش از فروش ‏
▪ كلاس ‏I‏:
كلاس ‏I‏ شامل وسایلی است كه كمترین كنترل‌های قانونی را نیاز دارد. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا كاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده‌تری نسبت به كلاس‌های دیگر است. پیاده‌سازی "كنترل‌های عمومی" برای تجهیزات كلاس ‏I‏ ضروری است.‏
كنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شود: ‏
- ثبت نام و مشخصات شركت تولیدكننده، توزیع‌كننده، بسته‌بندی كننده‌های مجدد‏ و شركت‌هایی كه تغییراتی در علایم دستگاه‌ها می‌دهد، در ‏FDA،
- ثبت نام دستگاهی كه برای فروش آماده می‌شود در FDA،
- تولید دستگاه مطابق با اصول و قواعد GMP،
- علامت‌گذاری دستگاه بر اساس قوانین و ‏
- ارائه ‎۵۱۰ (k)‎‏ پیش از فروش دستگاه در صورت عدم معافیت دستگاه از ارائه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏.‏
‏۴۷ درصد وسایل در كلاس ‏I‏ قرار می‌گیرد و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ است. وسایل كه در این كلاس جای دارد و معاف از ارائه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ نیست را تجهیزات رزرو شده می‌نامد. باندهای كشی، دستكش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از وسایل كلاس ‏I ‎‏ است.‏
▪ كلاس ‏II‏:‏
كلاس ‏II‏ شامل وسایلی است كه كنترل‌های عمومی و روش‌های آن برای تضمین كیفیت و كارایی این وسایل ناكافی است. بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده‌سازی كنترل‌های عمومی، كنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد.
اغلب وسایل پزشكی در این طبقه جای می‌گیرد و تعداد اندكی از این وسایل معاف از ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ است. كنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه علامتگذاری، استانداردهای اجباری عملكرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها در این كلاس جای دارد.‏▪ كلاس ‏III‏ :
حساس‌‌ترین وسایل كه كنترل‌های سختگیرانه‌تری نیاز دارد در كلاس ‏III‏ جای می‌گیرد. معمولاً هنگام استفاده از این تجهیزات جان بیمار به عملكرد این وسایل بستگی پیدا می‌كند. این تجهیزات می‌تواند اهمیت فوق‌العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب رسانی به بیمار به طور ناگهانی را داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات كافی برای نشان دادن ایمنی و كارایی مطلوب از طریق كنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و در نهایت در صورت تأیید ایمنی و كارایی وسیله تأییدیه ‏PMA‏ صادر می‌شود. البته تمامی وسایل این كلاس برای فروش نیاز به ‏PMA‏ ندارد. آن دسته از وسایل پزشكی كلاس ‏III‏ كه معادل وسیله‌ای است كه قبل از ۲۸ می ۱۹۷۶ با تأییدیه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ مجوز ورود به بازار را دریافت كرده‌ است تا زمانی كه ‏FDA‏ نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نكرده است، فروششان معطوف به دریافت ‏PMA‏ نیست.‏
طبقه‌بندی وسایل پزشكی بستگی به "حیطه كاربرد" (‏Intended Use‏) و "موارد مصرف" ‏Indication for Use‏) آن نیز دارد. به عنوان مثال كاربرد یك تیغ جراحی، برش بافت است كه البته ممكن است كاربردهای تخصصی‌تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثلاً برای برش قرنیه موارد مصرف می‌تواند بر روی برچسب آن یا هنگام فروش دستگاه و به صورت شفاهی عنوان شود.
برای تعیین كلاس وسیله می‌توان به لیست تجهیزاتی كه ‏FDA‏ ارائه می‌دهد مراجعه نمود. با یافتن كد دستگاه مورد نظر، كلاس دستگاه مشخص می‌شود.
● ثبت مؤسسه ‏
مؤسساتی كه در كار تولید یا توزیع یا واردات لوازم پزشكی هستند و قصد فروش آن را دارند و همچنین صادركنندگان وسایل پزشكی، باید در ‏FDA‏ ثبت شوند. این روند برای آشنایی ‏FDA‏ با محل ساخت یا ورود وسایل پزشكی است. مالك یا مدیر مؤسسه موظف است كه این كار را انجام دهد. توجه به این نكته حائز اهمیت است كه ثبت مؤسسه به معنای تأییدیه مؤسسه یا كالا نیست و به وسیله آن نمی‌توان محصول را وارد بازار نمود. مگر محصولاتی كه معاف از دریافت تأییدیه ‏FDA‏ باشد.
‏FDA‏ فرمی در اختیار مؤسسه‌ای كه قصد ثبت دارد، می‌گذارد كه با پر كردن آن و ارسال آن به ‏FDA‏ كار ثبت انجام می‌گیرد. از آن پس شركت موظف می‌شود كه حداقل سالی یك بار یا در صورت تغییر در مشخصات، اطلاعات مورد نظر را به روز برساند. شركت‌های خارجی برای ثبت، ملزم به ارسال آدرس و مشخصات نماینده خود در ایالات متحده هستند.‏
با كمك آدرس زیر مؤسسات ثبت شده در ‏FDA‏ را می‌توان یافت:‏
http://www.accessdatafda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm
● ثبت وسیله در ‏FDA
مؤسسات پزشكی ثبت شده در ‏FDA‏ موظف هستند لیست تجهیزاتی را كه به بازار عرضه می‌كنند و حتی تجهیزاتی كه صرفاً به قصد صادرات تولید می‌كنند، به ‏FDA‏ ارائه كنند. به این ترتیب برای ‏FDA‏ مشخص می‌شود هر شركت در زمینه چه گروه‌هایی از محصولات فعالیت می‌كند. مالك یا مدیر شركت موظف به این ثبت‌نام است. ثبت وسایل در ‏FDA‏ به منزله تأیید از طرف این سازمان محسوب نمی‌گردد. مگر آنكه محصول مورد نظر معاف از دریافت تأییدیه باشد. برای ثبت تجهیزات یك شركت، ‏FDA‏ فرمی در اختیار آنها قرار می‌دهد كه در آن نام و كلاس دستگاه مشخص می‌شود. شركت موظف است حداقل یك بار در سال یا در صورت تغییر در لیست وسایل این اطلاعات را به روز برساند.‏
آدرس زیر برای یافتن محصولات ثبت شده در ‏FDA‏ است:
‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfpcd/۳۱۵.cfm?GMPPart=XXX
● وسایل پزشكی معاف از تأییده ‏‎۵۱۰ (k)‎
تقریباً تمام دستگاه‌های كلاس ‏I‏ و برخی تجهیزات كلاس ‏II‏ از تأییدیه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ معاف است كه البته ثبت مؤسسه و دستگاه در ‏FDA‏ ضروری است. تجهیزاتی از كلاس ‏I‏ كه با علامت ‏‎*‎‏ در لیست ارائه شده توسط ‏CFR Parts ۸۶۲-۸۹۲) FDA‎‏ مشخص شده‌ از قوانین ‏GMP‏ نیز معاف هستند (به استثنای نیازمندی‌های عمومی تا زمانی كه برچسب استریل نداشته باشد) برخی تجهیزات معاف از ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ كه با ‏‎"#"‎‏ مشخص شده‌ دارای محدودیت‌هایی است كه این محدودیت‌ها در ‏‎۲۱ CFR xxx.۹‎‏ ذكر شده‌ كه باید به جای ‏‎۸۶۲xxx‎‏ تا ‏‎۸۹۲‎‏ قرار داده شود.‏
توجه به این نكته ضروری است كه تجهیزات كلاس ‏II‏ از شرایط ‏GMP‏ معاف نیست. در حقیقت ‏FDA‏ با این قانون، هم سازندگان را از ارائه ‏‎۵۱۰ (k)‎‏ معاف كرده است و هم منابعی را كه می‌باید صرف مرور درخواست‌ها كند، برای موارد مهم‌تر در مورد سلامت عمومی به كار خواهد گرفت.‏
برای یافتن این محصولات می‌توان از آدرس زیر استفاده كرد: ‏
http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfpcd/۳۱۵.cfm?GMPPart=xxx
‎كه البته باید به جای ‏XXX، عدد ‏‎۸۶۲‎‏ تا ‏‎۸۹۲‎‏ قرار داده شود.‏
● Regulation Number
FDA‏ ۱۷۰۰ نوع وسیله‌ پزشكی را در ۱۶ تخصص پزشكی مثل وسایل قلبی و عروقی یا وسایل گوش و حلق و بینی گروه‌بندی می‌كند. این تخصص‌ها در قسمت ۸۶۲ تا ۸۹۲ در ‏CFR‏ قابل دسترسی است. ‏CFR‏ برای هر وسیله یك شرح كلی كه دربرگیرنده مواردی نظیر، حیطه كاربرد، كلاس آن و اطلاعاتی راجع به نیازمندی‌های فروش است، ارائه می‌كند. ۱۶ تخصص پزشكی تعریف شده در ‏FDA‏ از قرار زیر است:
‏‎۸۶۸ Anesthesiology
‎۸۷۰ Cardiovascular
۸۶۲ Clinical Chemistry and Clinical Toxicology
۸۷۲ Dental
۸۷۴ Ear, Nose, and Throat
۸۷۶ Gastroenterology and Urology
۸۷۸ General and Plastic Surgery
۸۸۰ General Hospital and Personal Use
۸۶۴ Hematology and Pahology
۸۶۶ Immunology and Microbiology
۸۸۲ Neurology
۸۸۴ Obstetrical and Gynecologial
۸۸۶ Ophthalmic
۸۸۸ Orthopedic
۸۹۰ Physical Medicine
۸۹۲ Radiology
‎همچنین می‌توان در آدرس زیر اطلاعات جامعی در رابطه با هر بخش ‏‎۲۱CFR‎‏ به‌دست آورد:
‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm

سیدحسین صفوی، رئیس اداره كل تجهیزات پزشكی
محبوبه شاه‌علی، كارشناس اداره كارشناسی اداره كل تجهیزات پزشكی

منبع : مجله مهندسی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی