ضوابط تاسیس و بهره برداری آزمایشگاههای غیر دولتی کنترل مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی

این آئین نامه به منظور صدور مجوز فعالیت آزمایشگاههای كنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی و در راستای اجرای ماده ۱۰ آئین نامه اجرائی ماده ۷ قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی تدوین شده است.
● تعریف :
آزمایشگاههای غیر دولتی كنترل مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی، سم شناسی و ظروف و بسته بندی موضوع این ضابطه به مراكزی اطلاق می شوند كه طبق ضوابط و دستورالعملهای وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی فعالیت می نمایند. این آزمایشگاهها از این پس به اختصار ؛آزمایشگاههای كنترل؛ نامیده می شوند.
● دامنه كاربرد :
آزمایشگاههای كنترل می توانند بطور تك رشته یا بصورت مجموعه تحت نظر شخص یا اشخاص حقیقی یا حقوقی بصورت مؤسسه یا شركت های خصوصی و تعاونی فعالیت نمایند.
● هر آزمایشگاه كنترل نسبت به وسعت كار و ظرفیت پذیرش و باتوجه به امكانات و تجهیزات خود و نوع تخصص و صلاحیت علمی و عملی می تواند یك یا چند بخش آزمایشگاهی بشرح زیر دایر نماید :
۱) آزمایشگاه شیمی مواد غذائی
۲) آزمایشگاه شیمی مواد آرایشی و بهداشتی
۳) آزمایشگاه میكروبشناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
۴) آزمایشگاه سم شناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
۵) آزمایشگاه ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
۱) فصل ۱- نحوه صدور پروانه بهره برداری آزمایشگاههای كنترل
▪ ماده ۱:
به منظوربررسی درخواست وشرایط لازم و امتیازات متقاضیان ، كمیته ای متشكل از افراد زیر در اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو تشكیل می گردد. این كمیته نتیجه را جهت تائید و صدور پروانه به كمیته فنی موضوع این آئین نامه ارجاع خواهند داد.
۱) مدیركل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو یا نماینده مطلع و تام الاختیار او
۲) سرپرست آزمایشگاههای بخش غذا اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو
۳) مسئول بخش (های) مرتبط با درخواست مورد بررسی از اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارو
۴) مسئول آزمایشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی محل فعالیت متقاضی
ـ تبصره - مسئول آزمایشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی مربوطه طبق پروتكل اعلام شده از طرف اداره كل آزمایشگاههای كنترل دارو و غذا مسئولیت بررسی وضعیت ساختمان و امكانات و تجهیزات آزمایشگاهی متقاضی و ارائه نتیجه بررسی به صورت مكتوب به كمیته را بر عهده دارد. در صورت لزوم نماینده ای نیز از طرف اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارو جهت بازدید اعزام خواهد شد.
▪ ماده ۲:
به منظور بررسی و تائید نظریه كمیته اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارو ، كمیته فنی مركب از افراد زیر تشكیل می گردد :
۱) معاونت غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی یا نماینده تام الاختیار ایشان بعنوان رئیس كمیته
۲) مدیركل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی
۳) مدیركل اداره نظارت برمواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی
۴) یك نفر از اساتید واجد شرایط دانشگاههای كشور با معرفی معاونت غذا ودارو
۵) یك نفر كارشناس به پیشنهاد مدیركل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو بعنوان دبیركمیته فنی
ـ تبصره ۱-احكام افراد كمیته فنی توسط وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی و به مدت ۴ سال صادر خواهد شد.
ـ تبصره ۲- پروانه بهره برداری بعد از تائید كمیته فنی با امضاء مدیركل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو صادر می گردد.
ـ تبصره ۳- تصمیم گیری در موارد پیش بینی نشده در این آئین نامه بر عهده كمیته فنی است.
۲) فصل ۲- شرایط متقاضیان پروانه بهره برداری :
▪ ماده ۱ :
متقاضیان پروانه بهره برداری موضوع این ضابطه باید واجد شرایط عمومی واختصاصی به شرح زیرباشند :
الف ) شرایط عمومی:
۱) تابعیت ایران
۲) عدم سوء پیشینه كیفری
۳) داشتن كارت پایان خدمت یا معافیت
ب ) شرایط اختصاصی :
۱) دارا بودن مدرك تحصیلی معتبر دریكی از رشته های ذكر شده ذیل :
۱-۱ـ جهت تاسیس آزمایشگاه شیمی مواد غذائی :
Ph.D.، دكترا یافوق لیسانس در یكی از رشته های شیمی مواد غذائی ، بهداشت و كنترل مواد غذائی ، صنایع غذائی ، علوم تغذیه یا داروسازی ، دامپزشكی ، شیمی و رشته های جدید مشابهی كه دارای یكی از گرایش های فوق باشند.
۱-۲) جهت تاسیس آزمایشگاههای شیمی مواد آرایشی و بهداشتی:
Ph.D.، دكترا یا فوق لیسانس در یكی از رشته های داروسازی و یا شیمی
۱-۳) جهت تاسیس آزمایشگاههای میكروبشناسی مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دكترا یا فوق لیسانس دریكی از رشته های میكروبشناسی، بهداشت و كنترل مواد غذائی، داروسازی، دامپزشكی، تغذیه و صنایع غذائی
۱-) جهت آزمایشگاههای سم شناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دكترا یا فوق لیسانس در یكی از رشته های سم شناسی ، داروسازی و شیمی
۱-۵ ) جهت تاسیس آزمایشگاههای ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دكترا یا فوق لیسانس دریكی از رشته های شیمی، متالوژی، پلیمر و صنایع غذائی
ـ تبصره ۱- افراد دارای مدرك دكترا داروسازی یا دامپزشكی یا فوق لیسانس صنایع غذائی می توانند درخواست تاسیس آزمایشگاه كنترل دارای تمام بخش های فوق را داشته باشد. در هر حال چنانچه متقاضی بخواهد بیش از یك نوع آزمایشگاه راه اندازی نماید باید برای هر آزمایشگاه نیروی متخصص متناسب را معرفی نماید.
ـ تبصره ۲- تصمیم گیری در مورد درخواست افراد با سایر مدارك تحصیلی كه دراین ماده ذكر نشده است به عهده كمیته فنی است .
۲) داشتن حداقل ۳ سال فعالیت مفید در زمینه آزمایشگاههای كنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی.
ـ تبصره ۱- متقاضی نباید كارمند شاغل معاونت غذا و دارو و یا واحدهای تابعه آن و یا سایر واحد های نظارتی بر فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی در سایر معاونت های وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی باشد.
۳) فصل ۳- شرایط و نحوه صدور پروانه بهره برداری
▪ ماده ۱ :
فرم تقاضای صدور پروانه بهره برداری بایستی پس از تكمیل به همراه مدارك لازم از طریق دانشگاه علوم پزشكی مربوطه به اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو ارسال گردد.
ـ تبصره ۱ – متقاضیان تاسیس آزمایشگاه كنترل در استان تهران لازم است مستقیما به اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا ودارو مراجعه نمایند.
ـ تبصره ۲ – متقاضیان حقوقی باید بصورت كتبی فردی را به عنوان مسئول آزمایشگاه معرفی و ایشان ضمن تكمیل فرم های مربوطه در مقابل موارد مذكور در این آئین نامه مسئول خواهد بود.
▪ ماده۲ :
متقاضیان موظفند حداكثر یكسال بعد از اخذ مجوز نسبت به راه اندازی آزمایشگاه كنترل مربوطه اقدام نمایند.
ـ تبصره ۱ – مجوزهای صادره بنام افراد حقیقی یا حقوقی قابل انتقال نمی باشند و حداكثر یك سال بعد از صدور در صورت عدم راه اندازی آزمایشگاه باطل خواهند شد.
ـ تبصره ۲- كمیته فنی با توجه به تخلفات احتمالی از سوی آزمایشگاه كنترل در صورت صلاحدید می تواند پروانه صادره را در هر زمان باطل نماید.
▪ ماده۳ :
به متقاضیان بیش از یك پروانه بهره برداری داده نمی شود.
▪ ماده ۴:
تعطیل موقت آزمایشگاه با اطلاع و موافقت قبلی اداره كل آزمایشگاه كنترل دارو وغذا وحداكثر تا ۶ ماه مجاز است و درصورت عدم رعایت این ماده و با تایید كمیته فنی نسبت به ابطال پروانه آزمایشگاه تعطیل شده اقدام و باتوجه به نیاز منطقه مجوز تاسیس آزمایشگاه دیگری برای متقاضی واجد شرایط جدید صادر خواهد شد.
▪ ماده ۵:
درخواست انتقال آزمایشگاههای دایر در هراستان به استان دیگر منوط به موافقت مراجع ذیصلاح وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی در دو استان و تصویب كمیته فنی می باشد.
▪ ماده ۶:
تعداد آزمایشگاههای مورد نیاز در هراستان و یا هرمنطقه به پیشنهاد دانشگاه علوم پزشكی مربوطه و توسط كمیته فنی تعیین خواهد شد.
▪ ماده ۷:
ـ شرح وظایف مسئول آزمایشگاه كنترل :
مسئول آزمایشگاه كنترل وظایفی به شرح ذیل به عهده دارد :
۱) سرپرستی كلیه امور فنی و تخصصی آزمایشگاهی
۲) حضور فعال در آزمایشگاه در ساعات انجام امور فنی در آزمایشگاه و امضاء اوراق پاسخ آزمایشات با درنظر گرفتن كلیه شرایط علمی وفنی
۳) كنترل و مراقبت وضعیت بهداشتی، ساختمانی، مواد شیمیائی، تجهیزات و لوازم آزمایشگاهی و تطبیق آن با استانداردهای مربوطه
۴) كنترل ونظارت برحسن اجرای ضوابط و مقررات و تعرفه های قانونی مصوب وزارت بهداشت . درمان و آموزش پزشكی
۵) نظارت بركیفیت عملكرد كاركنان فنی و جمع آوری اطلاعات و آمار و تهیه گزارش جهت ارائه به مراجع ذیربط و چگونگی تحویل نمونه به آزمایشگاه و ارسال پاسخ آزمایشات
۶) رسیدگی به شكایات و پاسخگوئی به مراجع ذیربط در رابطه با فعالیت های فنی و بهداشتی آزمایشگاه
۷۰ ارائه گزارش های منظم درمورد نتایج حاصل از آزمایشات انجام شده به آزمایشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی مربوطه
۵) فصل ۵- شرایط عمومی و نحوه عملكرد آزمایشگاههای كنترل
▪ ماده ۱ :
نام مؤسسه – نوع فعالیت – شماره پروانه – آدرس وتلفن می باید روی سربرگ های آزمایشگاه درج شده باشد. استفاده از هرگونه نام و عناوین روی تابلو و اوراق آزمایشگاه بغیر از آنچه كه در پروانه قید شده است ممنوع میباشد.
▪ ماده ۲ :
آزمایشگاه موظف به داشتن دفتركل یا گزارش رایانه ای مراجعین جهت ثبت نمونه های مؤسسات با مشخصات كامل نمونه و نوع آزمایشات درخواستی، تعرفه، شماره سریال قبض و تاریخ می باشد.
▪ ماده۳ :
كلیه دفاتر آزمایشگاهی باید حداقل بمدت ۳ سال در آزمایشگاه بایگانی شود و درصورت توسعه بخشهای مختلف هر یك از بخشهای آزمایشگاه باید دفتر جداگانه جهت ثبت نتایج آزمایش نمونه ها داشته باشد.
▪ ماده ۴ :
آزمایشگاه كنترل مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی موظف به صدور قبض رسید در مقابل دریافت نمونه های مورد آزمایش می باشد.▪ ماده ۵ :
پذیرش نمونه توسط این آزمایشگاهها باید متناسب با پروانه صادر شده و امكانات علمی ، فنی و پرسنلی آزمایشگاه صورت گیرد.
▪ ماده ۶ :
محل آزمایشگاه باید در مالكیت و یا اجاره مؤسس یا مؤسسین باشد و هرگونه تغییرمحل آن باید با اجازه كمیته فنی صورت پذیرد.
▪ ماده ۷ :
ساختمان آزمایشگاه باید دارای كلیه ضوابط بهداشتی و فنی و شرایط استاندارد یك آزمایشگاه اعم از دیوارها، پنجره، سقف، كف، میزهای آزمایشگاهی، تهویه، هود، سیستم های ایمنی، میزان فضای مورد نیاز، نور و دیگر مسائل مربوط به آن باشد.
ـ تبصره ۱ : حداقل فضای آزمایشگاهی (غیر از فضای اداری مورد نیاز) لازم برای تاسیس آزمایشگاه كه فقط دارای یكی از بخش های شیمی مواد غذائی ، شیمی مواد آرایشی و بهداشتی ، میكروبشناسی ، سم شناسی و یا ظروف و بسته بندی باشد ۶۰ مترمربع زیربنا و به ازای هربخش جدید ۳۰ متر مربع سطح زیر بنا مفید اضافه می گردد.
ـ تبصره ۲ : دستگاهها ، وسایل ، لوازم آزمایشگاهی ، محلولها ، معرفها و مواد شیمیائی مورد نیاز مربوط به هربخش آزمایشگاهی طبق لیست پیوست تعیین می گردد و لازم است قبل از صدور پروانه امكانات فوق الذكر در محل آزمایشگاه موجود و توسط كارشناس یا كارشناسان بازدید كننده گواهی گردد.
▪ ماده ۸ :
هزینه آزمایشات انجام شده بر مبنای تعرفه هائی كه هر ساله از طرف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی اعلام خواهد شد از متقاضی دریافت خواهد شد.
ـ تبصره – آزمایشگاه كنترل موظف است تعرفه های اعلام شده را بنحو مقتضی در معرض دید متقاضیان قرار دهد.
▪ ماده ۹ :
ـ آزمایشگاه كنترل موظف است آزمایشات بر روی نمونه های ارسالی را بر مبنای منابع و استانداردهای اعلام شده از اداره كل آزمایشگاه كنترل دارو و غذا انجام دهد.
▪ ماده ۱۰:
آزمایشگاه كنترل موظف است همواره یك نسخه از نتیجه آزمایشات انجام شده بر روی كلیه نمونه های دریافتی را به آزمایشگاه كنترل غذا دانشگاه علوم پزشكی حوزه فعالیت خود ارسال نماید.
ـ تبصره – آزمایشگاه كنترل موظف است ؛نمونه شاهد؛ نمونه های دریافتی را حداقل ۶ ماه بعد از ارسال پاسخ آزمایش در محل و شرایط مناسبی نگه داری نماید.
۶) فصل ۶- دستورالعمل اجرائی نحوه نظارت بر‌آزمایشگاههای كنترل :
▪ ماده ۱ :
آزمایشگاههای كنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی در دانشگاههای علوم پزشكی و خدمات بهداشتی درمانی استانها مسئول اجرای مقررات و ضوابط بازرسی و كنترل آزمایشگاههای موضوع این ضابطه می باشند. آزمایشگاههای كنترل غذا در دانشگاههای علوم پزشكی موظف هستند حداقل هر شش ماه یكبار ازطریق اعزام گروههای كارشناسی برای بازدید از كلیه واحدهای آزمایشگاهی تحت پوشش خود اقدام و گزارش آن را به اداره كل آزمایشگاههای كنترل دارو و غذا ارسال نمایند.
ـ تبصره ۱ – وظیفه نظارت بر آزمایشگاههای كنترل واقع در استان تهران بر عهده اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارو است.
ـ تبصره ۲ – آزمایشگاههای كنترل غذا دانشگاههای علوم پزشكی موظف هستند به محض دریافت هر گونه شكایت یا گزارشی نسبت به بازرسی اضطراری از آزمایشگاههای كنترل اقدام و نتیجه را به اداره كل آزمایشگاههای كنترل دارو و غذا ارسال نمایند.
▪ ماده ۲ :
اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی هرزمان كه مقتضی بداند می تواند راساً اقدام به بازرسی از آزمایشگاه كنترل نماید. یك نسخه از گزارش بازرس یا بازرسین به مراجع ذیربط در استان مربوطه جهت اقدامات مقتضی ارسال می گردد.
ـ تبصره - پرسنل آزمایشگاههای كنترل غذا موظف هستند در صورت صلاحدید اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و دارودر دوره های آموزشی مرتبط با فعالیت آزمایشگاه شركت نمایند. هزینه شركت در این دوره ها بر عهده متقاضی است.
▪ ماده ۳:
اداره كل آزمایشگاههای كنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی در صورت صلاحدید برای تعیین كارآئی آزمایشگاههای كنترل نمونه های ؛مجهولی؛‌ را برای آنها ارسال و در صورت مردود بودن پاسخ آنها در ۳ نوبت متوالی ضمن گزارش به كمیته فنی درخواست لغو مجوز فعالیت آزمایشگاه مربوطه را خواهد كرد. هزینه شركت در این آزمون ها بر عهده آزمایشگاههای كنترل است.
ـ تبصره۱- نمونه های ارسالی برای هر آزمایشگاه باید در حیطه مجوز و فعالیت های آن آزمایشگاه باشد.
۷) فصل ۷- حداقل دستگاهها و تجهیزات مورد نیاز در بخشهای آزمایشگاهی به شرح ذیل تعیین می گردد
الف ) بخش شیمی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی و سم شناسی و ظروف و بسته بندی
۱) كوره الكتریكی
۲) آون تا ۲۵۰ درجه
۳) ترازوی آنالیتیكال (۰۰۰۱/۰ گرم )
۴) ترازوی نیمه حساس یك كفه ای ( ۰۱/۰ گرم )
۵) بن ماری جوش
۶) بن ماری ترموستات دار
۷) رفراكتومتر
۸)پلاریمتر
۹) pH متر
۱۰) تقطیر در خلاء روتاری
۱۱) اسپكتروفتومترUV/VIS
۱۲)دستگاه تعیین نقطه ذوب
۱۳)ویسكوزیمتر
۱۴) میكروسكوپ
۱۵) سانتریفوژ
۱۶) رطوبت سنج
۱۷) آسیاب برقی
۱۸) آب مقطر گیری
۱۹) هیتراستریربا مگنت
۲۰) هیتر
۲۱)دسیكاتور
۲۲) شیكر
۲۳) همزن الكتریكی
۲۴) دستگاههای اختصاصی بخش بسته بندی مانند سختی سنج، اندازه گیری میزان عبور گاز، كشش، شاخص جریان مذاب، اندازه گیری مشخصات فیزیكی قوطی ها
۲۵) هود شیمیائی
۲۶) مواد شیمیائی و معرفهای لازم
۲۷) لوازم شیشه ای از قبیل كجلدال، سوكسله، تانك TLC، تقطیر و وسایل مصرفی به اندازه كافی
۲۸) لوازم ریز آزمایشگاهی ( پایه ، گیره ، توری ، سه پایه و ….) مورد نیاز.
۲۹) TLC , AA, GC , IR , HPLC اسكنر و دستگاههای پیشرفته در صورت لزوم و چنانچه آزمایشگاه بخواهد دارای بخش های تخصصی باشد به نحوی كه انجام آزمایشات بدون داشتن این دستگاهها امكان پذیر نباشد.
ب) بخش میكروبشناسی مواد غذائی ، آرایشی وبهداشتی :
۱) انكوباتور تا ۷۰ درجه ( حداقل ۲ عدد )
۲) فوریا آون تا ۲۵۰ درجه قابل تنظیم
۳)میكروسكوپ
۴) كلنی كانتر
۵) pH متر
۶) جار بیهوازی
۷) اتوكلاو
۸) هیتر
۹) ترازوی حساس
۱۰ ) هود میكروبشناسی
۱۱)بن ماری ( حمام آب ) قابل تنظیم تا ۱۰۰ درجه
۱۲) مخلوط كن
۱۳)شیكرهای مختلف ( ارلنی و لوله ای )
۱۴) سانتریفوژ
۱۵) چراغ UV
۱۶) آب مقطر گیری
۱۷) دستگاه صافی باكتریولوژیك همراه با پمپ خلا ء
۱۸) لوازم شیشه ای و وسایل مصرفی
۱۹) محیط های كشت و مواد شیمیائی مورد نیاز
ـ تبصره ۱- لوازم ایمنی مورد نیاز در هربخش آزمایشگاه باید به میزان كافی قبل ازصدور هرگونه مجوز موجود باشد.
ـ تبصره۲- در صورتی كه آزمایشگاهی با همه بخشهای فوق الذكر تاسیس گردد بعضی وسایل و تجهیزات میتواند مشتركاً مورد استفاده قرارگیرد.

منبع : وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی معاونت غذا و دارو