قانون مربوط به واردات دارو

نهاد ریاست جمهوری طی نامه‌ای خطاب به وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی, آیین نامه اجرایی ماده ‫۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی, اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران ‫- مصوب ‫۱۳۷۹ ‫- را که در جلسه مورخ ‫۱۳۷۹/۹/۲ به تصویب هیات وزیران رسیده است, جهت اجرا به شرح زیر ابلاغ کرده است‫:
آیین نامه اجرایی ماده ‫۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی, اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران
● ماده ‫۱ ‫- داروهای وارداتی حمایتی, داروهایی هستند که در واردات آنها از ارز رسمی و یا از یارانه‌های ریالی مذکور در قوانین بودجه سالانه کشور استفاده می‌شود.‏
● ماده ‫۲ ‫- ورود, تولید, تجویز و عرضه دارو در قالب ‫"فهرست داروهای مجاز کشور‫" صورت می‌گیرد.‏ این فهرست توسط وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد.‏
‫"شورای بررسی و تدوین داروهای کشور‫" مسوولیت بررسی, بازنگری, اضافه و حذف اقلام فهرست داروهای مجاز کشور را برعهده خواهد داشت‌.‏
▪ اعضای شورای بررسی و تدوین داروهای کشور عبارتند از‫:
الف) معاون غذا و داروی وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی (رییس شورا).‏
ب ‫)مدیر کل آزمایشگاه کنترل غذا و دارو.‏
د) دو نفر متخصص داروسازی‌.‏
ج )دو نفر فارماکولوژیست‌.‏
ه‫ ) یک نفر متخصص داخلی‌.‏
و) یک نفر متخصص اعصاب و روان‌.‏
ز ‫) یک نفر متخصص کودکان‌.‏
ح ‫) یک نفر متخصص زنان و زایمان‌.‏
ط ‫) مدیر کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر (دبیر شورا).‏
اعضای موضوع بندهای ‫"ج‌‫" و ‫"د‫" توسط معاون غذا و دارو و اعضای موضوع بندهای ‫"ه‫-‫", ‫"و‫", ‫"ز‫" و ‫"ح‌‫" توسط معاون آموزشی وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی معرفی و با حکم وزیر بهداشت, درمان و آموزش پزشکی به عضویت شورا منصوب می‌گردند.‏
دبیر شورا می‌تواند حسب مورد از متخصصان سایر رشته‌ها برای شرکت در جلسات شورا دعوت به‌عمل آورد.‏ این متخصصان توسط مدیران گروه‌های آموزشی دانشگاه مربوط معرفی خواهند شد.‏
دبیرخانه شورا مسوولیت بررسی کارشناسی داروها (از نظر بالینی, اقتصادی و.‏.‏.‏) و ارایه مدارک و اسناد و اطلاعات لازم به شورا را بر عهده خواهد داشت‌.‏
شورا حداقل در هر فصل یک جلسه خواهد داشت‌.‏
آیین نامه داخلی شورا مشتمل بر چگونگی تشکیل و رسمیت جلسات, ضوابط بررسی, بازنگری, اضافه و حذف اقلام توسط دبیرخانه شورا تهیه و به تصویب وزیر بهداشت, درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید.‏
● ماده ‫۳ ‫- وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی هر سال ارز مورد نیاز برای واردات مواد اولیه ساخت دارو و داروهای حمایتی وارداتی را به سازمان‌های مربوطه اعلام می‌نماید.‏
● ماده ‫۴ ‫- در صورت تغییر نرخ ارز رسمی, مابه‌التفاوت ریالی ایجادشده برحسب ارز تخصیص یافته برای واردات مواد اولیه ساخت دارو و داروهای حمایتی وارداتی, توسط وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی و سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور محاسبه و در بودجه سالانه کشور, با ردیف مستقل در اختیار وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی منظور خواهد شد.‏
● ماده ‫۵ ‫- فهرست داروهای بهداشتی, طولانی مصرف ضروری و داروهای مورد نیاز بیماران صعب‌العلاج توسط وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی تدوین و به سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور, جهت تنظیم یارانه ریالی مربوط در بودجه سالانه کل کشور اعلام خواهد شد.‏
● ماده ‫۶ ‫- وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی موظف است هر سال فهرست داروهای غیر نسخه‌ای را تنظیم و جهت اجرا به کلیه سازمان‌های مربوط ابلاغ کند.‏
ورود, تولید, تجویز و عرضه دارو در قالب فهرست داروهای مجاز کشور صورت می‌گیرد.‏
● ماده ‫۷ ‫- کارخانه‌های داخلی تولید کننده دارو موظفند نسبت به ایجاد و توسعه واحدهای کنترل کیفی و نیز آزمایشگاه‌های رفرانس منطقه‌ای با سرمایه گذاری مشترک چند تولیدکننده به منظور کنترل کیفی داروها قبل و بعد از ورود داروها به بازار, زیر نظر وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی اقدام کنند.‏
● ماده ‫۸ ‫- گزارش هزینه کرد هریک از کارخانه‌های مذکور در ماده ‫۱۲ باید در پایان هر سال مالی به تایید وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی برسد.‏ درغیراینصورت, هزینه اعلام شده توسط کارخانه به عنوان بدهی کارخانه به خزانه تلقی خواهد شد.

پایگاه اطلاع رسانی پزشكان ایران

منبع : سایت حقوقی دادخواهی