شرکتهای تجهیزات پزشکی ، چالش ها و ارتقاء کیفیت‏

در سالهای اخیر ، تعدادی از تولید كنندگان تجهیزات پزشكی گام های موثری در رابطه با ارتقاء كیفیت سیستم ها و محصولات خود برداشته و بعضا استانداردهائی نظیر ‏ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳‎‏ یا الزامات و دایركتیوها اخذ ‏CE Marking‏ را پیاده سازی نموده و به دریافت گواهینامه نائل آمده اند . شاید تا ۳ سال پیش ، كل شركتهائی كه در این رابطه اقدامات جدی و موثر انجام داده بودند به زحمت از تعداد انگشتان یك دست فراتر می رفت ولی در حال حاضر بدون اغراق می توان ادعا كرد این تعداد از عدد ۲۰ گذشته است ( كه البته وضعیت حاضر نیز در مقایسه با سایر صنایع - فرضا غذائی یا خودرو - هنوز با وضعیت در خور صنایع پزشكی فاصله زیادی دارد ) . این افزایش می تواند معلول عوامل زیادی باشد از جمله : ‏
‏۱) رقابت شدید تولید كنندگان در برخی گروه های تجهیزات پزشكی ( از جمله محصولات یكبار مصرف ) و نتیجتا احساس نیاز شركتها جهت ایجاد هر نوع مزیت رقابتی جهت اثبات توانمندی كیفی خود ( در مقایسه با رقبا )
‏۲) رقابت محصولات تولید داخلی با محصولات مشابه خارجی
محصولات مشابه خارجی را با توجه به كشورهای تولید كننده آنها عمدتا به دو گروه می توان تقسیم بندی كرد :
ـ كشورهای در حال توسعه ‏- نظیر پاكستان ، چین ، مالزی ، تركیه و ... .‏
ـ كشورهای پیشرفته اروپائی- نظیر فرانسه ، آلمان ، انگلستان و ... ( و احیانا آمریكا ) ‏
موقعیت تولید كنندگان ایرانی نسبت به دو گروه فوق تفاوت های عمده ای دارد : ‏
در رابطه با گروه اول ، عمده تولیدكنندگان اعتقاد دارند محصولات آنها از محصولاتی كه در این كشورها تولید می شود عموما با كیفیت تر بوده یا حداقل از نظر كیفیت هم سنگ آنهاست ، اما به دلیل اینكه محصولاتی كه از این كشورها وارد می شود اغلب تمامی گواهینامه های مرتبط ( نظیر ‏ISO ۱۳۴۸۵‎‏ و ‏CE‏ ) را داراست عمده مصرف كنندگان داخلی ( اعم از بیمارستانها جراحان و ... ) خرید و استفاده آنها را ترجیح می دهند ( البته بایستی پارامترهائی نظیر قیمت پایین محصولات این كشورها را نیز در این معادله موثر دانست ) . لذا با توجه به اینكه محصولاتی كه توسط تولیدكنندگان داخلی تولید می شود اغلب كیفیت بالاتری دارند استقرار سیستم ها و اخذ گواهینامه های مرتبط توان رقابتی تولیدكنندگان داخل را بسیار افزایش می دهد .‏
در رابطه با گروه دوم ، محصولات تولید شده در این كشورها ( كه عمدتا در زمره محصولات فعال- محصولاتی كه با انرژی كار می كنند- یا سایر محصولات حساس می باشند ) كیفیت بالائی دارند و تولیدكنندگان ایرانی نیاز به روش ها و ابزارهائی دارند تا بتوانند كیفیت خود را ارتقاء داده و با محصولات وارداتی از این گروه كشورها رقابت كنند . این جاست كه ابزارهائی نظیر ‏CE Marking‏ ( آرم انطباق محصولات با استانداردها و الزامات اتحادیه اروپا ) می تواند به كمك این گروه شركت های وطنی بیاید .
‏۳) پتانسیل مناسب جهت صادرات ‏
همزمان با اشباع بازار داخل ، برای اغلب محصولات بازار بالقوه صادراتی مناسبی (حداقل به كشورهای منطقه ، بویژه آسیای میانه و حوزه خلیج فارس ) وجود دارد . در بخش اعظم این بازار محصولات ایرانی چه از نظر كیفیت و چه از نظر قیمت مزیت رقابتی مناسبی در مقایسه با حداقل بخشی از رقبا ( محصولات پاكستانی ، چینی ، تركیه ای و ... ) دارند ، لیكن هم از جهت رقابت با سایر تولید كنندگان و قبل از آن جهت ورود به بازار به استانداردها و الزامات كیفی ( خاصه ‏CE Marking‏ ) نیاز دارند .
‏۴) حساسیت محصول برای مصرف كنندگان
جدای از بحث رقابت ، مصرف كننده تجهیزات پزشكی به دلیل اهمیت و حساسیت نوع محصول می خواهد از اینكه محصول مورد نظر حداقل الزامات ایمنی ، كیفیت و سلامت را داراست اطمینان خاطر حاصل كند . در این راستا نیز استانداردهای بین المللی نظیر سیستم مدیریت كیفیت ویژه تجهیزات پزشكی ‏ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳‎‏ یا آرم محصول اتحادیه اروپا ‏CE Marking‏ كه ابزارهای مورد وفاق جهانی در این رابطه اند ، می توانند این اطمینان خاطر را در مصرف كننده ایجاد كنند .
‏۵) علاقمندی دست اندركاران این صنعت جهت ارتقاء كیفیت و افزایش بهره وری سازمان و محصولات خود
۶) اهمیت ریسك ها و مخاطرات ناشی از مشكلات و مغایرت های كیفی محصول و هزینه های مستقیم و غیرمستقیم منتج از آن و لزوم كنترل و كاهش این ریسك ها و مخاطرات ‏
تجسم كنید مصرف یك محصول دارای مغایرت كیفی ( ریسك ) چه پیامدهای ناگواری برای جان بیمار و جدای از آن برای اعتبار تولیدكننده اش خواهد داشت . به خصوص اگر این محصول دارای حساسیت بالا ( نظیر دستگاه مانیتورینگ قلب ، نخ و سوزن جراحی ، لنز داخل چشمی یا ... ) باشد !‏
استاندارد مدیریت كیفیت ویژه تجهیزات پزشكی ‏ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳‎‏ سعی دارد با ارائه سیستمی مدون ، راهكارهای شناسائی و كاهش خطاهای كیفی ( ریسك ها ) را ارائه نماید . طبیعی است استقرار این سیستم می تواند به نهادینه سازی این امر كمك نموده و هزینه های خطاها و ریسك ها كیفی را برای سازمان به حداقل برساند .
البته در گام بعد استاندارد مدیریت ریسك ویژه تجهیزات پزشكی ‏ISO ۱۴۹۷۱:۲۰۰۳‎‏ و برخی موارد مندرج در رهنمودهای اتحادیه اروپا جهت اخذ ‏CE Marking‏ ( ‏MDD‏ ) می تواند به نحو موثری جهت تكمیل این امر مورد استفاده قرار گیرد .‏

منبع : مجله مهندسی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی