روش‌های تولید مناسب بر مبنای مقررات سیستم کیفیت

آئین‌نامه سیستم کیفیت برقراری مشخصات و نظارت‌های متعدد را الزامی می‌کند که از آن جمله می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
۱. طراحی وسایل و تجهیزات پزشکی باید در شرایط برقراری سیستم کیفیت انجام پذیرد؛
۲. تولید محصول باید در شرایط برقراری سیستم کیفیت انجام پذیرد؛
۳. محصول نهائی نیز باید مقررات مربوط به کیفیت را برآورده سازد؛
۴. وسیله یا تجهیزات پزشکی باید به شیوه صحیحی نصب، بازرسی و نگهداری شود؛
۵. گزارش‌های مربوط به کیفیت تولید باید همواره بررسی شده تا مشکلات کیفی شناسائی و برطرف گردند و به شکایت‌های دریافتی در این زمینه رسیدگی شود.
بنابراین قوانین سیستم کیفیت کمک می‌نماید که بتوان از ایمنی و مؤثر بودن وسیله پزشکی برای کاربرد خواسته شده مطمئن گردید. مؤسسه نظارت غذا و داروی آمریکا مسائل کیفی گزارش شده توسط سازنده را تحت‌نظر داشته و گزارشات مربوط به عملیات و سوابق طراحی و تولید وسیله پزشکی را بررسی نموده تا از رعایت الزامات GMP که در مقررات QS درج گردیده اطمینان حاصل نماید. مقررات QS در بند ۸۲۰ فصل ۲۱ قوانین ایالات متحده آورده شده است. این مقررات در برگیرنده مدیریت کیفیت، ساختار سازمان، طراحی وسیله پزشکی، محل تولید، ابزار تولید، فروش و حمل اجزاء و قطعات، کنترل‌های تولید و فرآیندها، کنترل بسته‌بندی و علامتگذاری، ارزیابی و آزمون وسیله، توزیع، نصب، رسیدگی به شکایات، نگهداری و تعمیرات و سوابق ثبت شده است. در مراحل اولیه برای تدوین این قوانین نظرات گروه‌های مختلف در زمینه مقررات موردنیاز سیستم کیفیت دریافت می‌گردد و گروه‌های مسئول در FDA این نظرات را بررسی و ارزیابی می‌نمایند. این بررسی‌های اولیه و مقدماتی معمولاً حاوی نکات محوری و ارزنده‌ای در زمینه معنی و اهداف این مقررات است.
در متن قانون GMP به جزوه راهنمای سیستم کیفیت وسیله پزشکی ارجاع داده شده است که اولین نسخه انتشار یافته از این جزوه، راهنمائی کلی بوده و جزئیات مربوطه در این زمینه را تعریف می‌نماید و شامل راهنمائی در زمینه‌های زیر است:
۱. کسب اطلاعات در مورد الزامات GMP؛
۲. تعیین سیستم کیفیت مناسب که برای کنترل طراحی، تولید و توزیع وسایل پزشکی (محصول) موردنیاز است؛
۳. طراحی محصول و فرآیندها؛
۴. آموزش کارکنان؛
۵. فراهم آوردن امکانات مناسب تولید؛
۶. خرید و نصب دستگاه‌های تولید؛
۷. تهیه پیش‌نویس گزارش وضعیت کیفیت نهائی محصول؛
۸. تذکراتی در مورد چگونگی اعمال تغییرات در گزارش وضعیت کیفیت نهائی محصول؛
۹. خرید قطعات و مواد اولیه برای تولید محصول؛
۱۰. تولید محصول؛
۱۱. علامتگذاری محصول؛
۱۲. ارزیابی و آزمون محصول نهائی؛
۱۳. بسته‌بندی محصول؛
۱۴. توزیع محصول در بازار؛
۱۵. رسیدگی به شکایات، بررسی خدمات پس از فروش و تحلیل گزارش‌های تعمیرات محصول؛
۱۶. ارائه خدمات پس از فروش؛
۱۷. ممیزی و رفع نواقص سیستم کیفیت؛
۱۸. آماده کردن گزارشات برای ارائه به FDA.

انعطاف در اجراء و پیاده‌سازی مقررات GMP
تولیدکننده باید انگیزه و عزم کافی برای پیاده‌سازی سیستم کیفیت را داشته باشد و بخش‌هائی از مقررات QS را که مربوط به محصول و عملیات تولید است، اجراء نماید. در این چارچوب مسئولیت شناسائی و تشخیص الزامات که برای ایمنی و کارآئی محصولات تولید آنان وجود دارد، به‌عهده سازنده است. سازنده لازم است روش‌های طراحی، تولید و توزیع محصول را که الزامات این مقررات را برآورده می‌سازد، تدوین نموده و به‌کار گیرد. FDA در مقررات QS فقط الزامات پایه‌ای را برای طراحی، تولید و توزیع وسایل پزشکی تعریف می‌نماید و روش خاص را برای برقراری این الزامات تعیین نمی‌کند. زیرا مقررات QS برای پیاده‌سازی در طیف وسیعی از وسایل پزشکی با فن‌آوری‌های مختلف و روش‌های تولیدی گوناگون کاربرد دارد و این امکان را فراهم می‌نماید که جزئیات این سیستم‌ها به روش‌های مختلف تعریف و اجراء شوند. تصمیم‌گیری در مورد ضرورت یا گسترده اجراء الزامات به‌عهده سازنده وسیله گذاشته شده و سازنده ملزم است متناسب با مشخصات محصول خود و فرآیندهای تولید مربوطه، اجزاء سیستم کیفیت را در مجموعه تولید تعریف نماید. برای مثال، چنانچه سازنده، محصولات مشابه زیادی در دست تولید داشته باشد و رعایت الزامات مربوط به علامتگذاری، احتمال اشتباه در شناسائی صحیح محصول را به‌وجود آورد، نیازی به رعایت تمامی الزامات مطرح شده در این قوانین نیست.
قوانین سیستم کیفیت تولید وسایل پزشکی به مانند چتری است که طراحی، تولید و توزیع کلیه وسایل پزشکی از ابزارهای ساده جراحی تا سی‌تی‌اسکن‌های پیچیده (CAT) را در برمی‌گیرد. بنابراین برای چنین سیستم قانونگذاری عملی نیست که جزئیات اجزاء کیفیت را برای طیف وسیعی از محصولات تعیین نماید. از این‌رو قوانین QS به‌جای تعیین روش برای عملیات مختلف تولید، فقط به تعریف کلیات در مورد به‌کارگیری افراد آموزش دیده در تولید، بازبینی طراحی، تأئید طراحی، کالبیره کردن وسایل اندازه‌گیری و تولید، کنترل فرآیندهای تولید و... می‌پردازد، زیرا یک روش خاص نمی‌تواند برای عملیات مختلف قابل اجراء باشد.
در اغلب موارد یافتن بهترین روش‌ها جهت دستیابی به اهداف کیفیت به سازنده واگذار شده است. با این وجود، در برخی موارد قوانین QS روش‌های خاصی را که باید اجراء شوند، مانند دستورالعمل‌ها به این معنی نیست که سازنده نمی‌تواند روش دیگری را که مطابق قوانین GMP است، به‌جای آن استفاده نماید (به‌طور مثال، سازنده به‌جای دستورالعمل ساخت از نقشه فنی و مدل محصول استفاده نماید). دستورالعمل‌های مکتوب فقط شامل نسخه‌های کاغذی نمی‌شود، بلکه این دستورالعمل، پرونده‌ها و مستندات داده‌ای رایانه‌ای را نیز می‌تواند در برگیرد.این حالات در بند ۱۸۰ این قانون توضیح داده شده است.
عموماً تولیدکنندگان بزرگ نیاز به سیستم کیفیت گسترده‌ای دارند که از مقررات بیان شده در قوانین QS فراتر است، اما تولیدکنندگان کوچک عموماً به تناسب از سیستم‌های ساده‌تر استفاده می‌نمایند. از این‌رو، FDA می‌پذیرد که تولیدکنندگان کوچک به مستندسازی گسترده به آنگونه که برای تولیدکنندگان بزرگ مطرح است، برای تحت کنترل آوردن فرآیندها نیازمند نیستند و نگهداری سوابق بسیار ساده و خلاصه می‌تواند باشد.بعد از آنکه سازنده موفق به برقراری سیستم کیفیت گردید، باید در حفظ آن تلاش لازم را به‌عمل آورد. سازنده باید اطمینان لازم را کسب نماید که با گسترش یا تغییر تولیدات، سیستم کیفیت در نظر گرفته شده، کارآئی لازم را حفظ کند. این اطمینان با:
۱. کنترل تغییرات به‌وجود آمده؛
۲. بررسی مداوم عملیات تولید؛
۳. ممیزی دوره‌ای سیستم کیفیت امکان‌پذیر است.
ممیزی سیستم کیفیت باید در قدم اول، اجزاء اصلی سیستم اجراء شده را شناسائی نمود و در قدم بعدی از عملکرد مناسب این اجزاء اطمینان یافته و کارآئی آنها را در برآوردن الزامات و GMP و تطابق با اظهاریه کیفیت شرکت ارزیابی نماید.
موارد کاربرد
GMP قوانین QS برای وسایل و تجهیزات پزشکی آماده استفاده که در مورد انسان به‌کار رفته و به فروش می‌رسد (جزء در مواردی که طبق قانون مستثنی شده است)، کاربرد دارد. مواردی که از شمول قانون GMP مستثنی شده، در بندهای ۸۶۲ تا ۸۹۲ این قانون مشخص گردیده است. اغلب تجهیزات پزشکی که در طبق I حساسیت قرار می‌گیرند، در تبصره ۳۰ بند ۸۲۰ ذکر شده‌اند.
اجزاء مشخص مانند ست خون و قطعات اصلی دستگاه رادیوگرافی نیز به‌علت آنکه قطعات جانبی وسیله پزشکی آماده استفاده بوده، به‌عنوان محصول نهای تلقی شده و تولیدکننده این وسایل جانبی، برای عرضه و فروش آنها ملزم به رعایت قوانین GMP در تولید محصول است.
وسایل پزشکی ساخته شده برحسب سفارش شامل موارد مستثنی شده از قوانین GMP نیست. قراردادهای تولید و طراحی‌های ویژه نیز ملزم به رعایت موارد بیان شده در قوانین QS است. آزمایشگاه‌های تست و کنترل کیفیت محصولاتی که طرف قرارداد سازنده است. عموماً شامل قوانین GMP نمی‌شوند، اما آزمایشگاه‌های کارخانه ملزم به رعایت قوانین مربوطه هستند و به‌طور دوره‌ای مورد بازدید FDA قرار می‌گیرند. در متن قانون که به تفصیل در تبصره ۵۰ بند ۸۲۰ بیان شده است، تولیدکنندگانی که ملزم به رعایت قوانین GMP نیستند، شرح داده شده است. اما عدم شمول قانون GMP، آنان را از مسئولیت پاسخ‌گوئی در مقابل وسیله پزشکی غیرایمن و ناکارآمد مصون نمی‌سازد.
موارد مستثنی از قانون GMP
تولیداتی که از رعایت GMP مستثنی شده، به تفصیل در متن قانون مشخص گردیده‌اند، اما تولیدکنندگان این محصولات نیز ملزم به نگهداری سوابق مربوط به شکایات مشتری (تبصره ۱۹۸) و رعایت قواعد عمومی نگهداری مستندات (تبصره ۱۸۰) هستند. لازم است بر این نکته تأکید شود که وسایل پزشکی استریل هرگز از قوانین GMP مستثنی نمی‌شوند. همچنین وسایل پزشکی تولید شده به‌منظور تحقیقات پزشکی نیز لازم است الزامات GMP را در مرحله طراحی رعایت نمایند. وسایل پزشکی در شرایط زیر از شمول قانون GMP مستثنی می‌گردند:
۱. هنگامی که FDA به‌طور رسمی در پاسخ به استعلام عمومی صورت گرفته، وسیله‌ای را از شمول رعایت این قانون مستثنی نموده باشد؛
۲. هنگامی که FDA براساس درخواست ثبت وسیله، آن را مستثنی اعلام نموده باشد؛
۳. هنگامی که وسیله در طبقه‌بندی گروه‌های حساسیت وسایل پزشکی در بندهای ۸۶۲ تا ۸۹۲ قانون مستثنی شده باشد؛
۴. لنزهای داخل چشمی که برای تحقیقات پزشکی تولید می‌شوند و شرایط ذکر شده برای وسایل تحقیقاتی را رعایت نموده‌اند (به‌جزء مورد کنترل طراحی از قوانین GMP که در این حالت نیز رعایت آن الزامی است)؛
۵. در موارد خاصی که مؤسسه FDA براساس سیاست‌های عمومی کنترل، تصمیم بگیرد برخی از انواع وسایل پزشکی یا برخی فرآیندهای تولید را از کنترل GMP مستثنی نماید.
سازندگان لازم است از وضعیت شمول قانون GMP برای وسیله تولیدی خود اطلاع حاصل نمایند و چنانچه برای استثناء شدن وسیله تولیدی خود به سابقه مشخص در کنترل‌های مؤسسه FDA استناد کنند، نسخه‌ای از آن را به‌عنوان شاهد نزد خود نگهداری نمایند. ارائه این مدرک به هنگام مراجعه بازرس مؤسسه FDA از کارخانه ضروری خواهد بود.
شرایط مستثنی شدن تولیدکنندگان
قطعات و وسایل پزشکی از شمول قانون GMP
قطعه وسیله پزشکی طبق تبصره ۳ بند ۸۲۰ به ماده خام، مواد، جزء، قسمت، نرم‌افزار، سخت‌افزار، علامتگذاری یا مجموعه‌ای گفته می‌شود که قسمتی از محصول نهائی، بسته‌بندی یا علامتگذاری آن در نظر گرفته شود. سیاست فعلی مؤسسه FDA آن است که تولیدکنندگان محصول نهائی را ملزم می‌نماید از مناسب بودن قعطات مورد استفاده در محصول خود اطمینان نماید. از این‌رو با وجود آنکه تولیدکنندگان قطعات و وسایل پزشکی شامل بازدیدهای منظم دوره‌ای کنترل رعایت GMP تولیدات نمی‌شوند، به تولیدکنندگان این قعطات توصیه می‌نماید که مقررات QS را در سیستم کیفیت خود رعایت کنند.
لازم به یادآوری است برای تولیدکنندگانی که قعطات را برای محصول نهائی خود در همان محل مونتاژ محصول نهائی، تولید می‌نمایند، شرایط تولید قعطات نیز شامل الزام رعایت قوانین GMP خواهد بود (جزئیات مربوطه در زیر بند تولیدکنندگان تجهیزات جانبی در قانون بیان شده است).
سایر مواردی که GMP شامل آنها می‌شود
۱. بازسازی کنندگان وسایل پزشکی؛
۲. تولیدکنندگان وسایل پزشکی سفارشی برای بیمار؛
۳. پیمانکاران تولید وسایل پزشکی برای تولیدکننده‌ای دیگر؛
۴. آزمایشگاه‌های ارزیابی و آزمون وسایل پزشکی؛
۵. پیمانکاری که محصول نهائی را مجدداً بسته‌بندی و علامتگذاری نموده یا مشخصات محصول را تعریف و ضمانت می‌کند؛
۶. تولیدکنندگان تجهیزات جانبی وسایل پزشکی؛
۷. توزیع‌کنندگان اصلی محصول وارداتی در بازار.

۱. بازسازی کنندگان وسایل پزشکی:
به شخص حقیقی یا حقوقی گفته می‌شود که فرآیند تکمیل، آماده‌سازی، نوسازی، بسته‌بندی مجدد، بازسازی و هر عملیات دیگری را بر روی محصول پزشکی نهائی انجام می‌دهد، به‌گونه‌ای که شرایط ایمن و عملکرد محصول برای کاربرد موردنظر تغییر نماید.
بازسازی‌کننده وسیله پزشکی، نوعی تولیدکننده وسایل پزشکی محسوب می‌شود، لذا رعایت مقررات QS در عملیات اجراء شده بر روی محصولی که در بازار فروخته و توزیع می‌شود، الزامی است (شامل مقررات مربوط به تهیه گزارش اصلی وضعیت کیفیت محصول، تکمیل گزارش فوق برای عملیات بازسازی، بازرسی و آزمون محصول بازسازی شده، کالبیره کردن وسایل اندازه‌گیری مورد استفاده در عملیات، کنترل قطعات مورد استفاده در بازسازی، اصلاح علامتگذاری وسیله، رسیدگی به شکایات مشتری در مورد وسیله بازسازی شده و به فروش رفته و سایر مقررات قابل استفاده مرتبط).
با توجه به مقررات مربوط به علامتگذاری وسایل پزشکی، چنانچه علامت نصب شده متفاوت از علامت مربوط به سازنده اولیه باشد، باید نام مورد استفاده به نحوی رابطه وسیله بازسازی شده را با سازنده اصلی مشخص سازد.
۲. تولیدکنندگان وسایل پزشکی سفارشی برای بیمار:
این نوع تولید از شمول بخشی از مقررات اخذ تأئیدیه وسیله پزشک مستثنی است، به‌طور مثال نیاز به ارائه پرونده اثبات کارآئی محصول (PMA)، یا ارائه پرونده شواهد قبل از فروش (۱۵۰k) به مؤسسه FDA ندارد. اما این محصولات مستثنی است شمول مقررات GMP نیستند.
۳. پیمانکاران تولید وسایل پزشکی برای تولیدکننده‌ای دیگر:
این تولیدکنندگان لازم است شرایط تولید محصول را در قرارداد خود با تولیدکننده اصل با جزئیات کامل ثبت و ذکر نموده باشند. لازم است این تولیدکنندگان مقررات سیستم کیفیت را به‌طور کامل رعایت نموده و محل تولید را در مقررات GMP ثبت کنند. براساس شرایط قراردادی هر دو تولیدکننده (هم پیمانکار و هم سفارش‌دهنده) ممکن است در مقابل FDA مسئول بوده و لازم است پاسخگو باشند.۴. آزمایشگاه‌های ارزیابی و آزمون وسایل پزشکی:
آزمایشگاه‌هائی که براساس قراردادی مشخص با تولیدکننده اصلی طراحی، آزمون‌های قعطات یا محصول نهائی را انجام می‌دهند، بخش از موارد شمول سیستم کیفیت تولیدکننده اصلی محسوب شده و لازم است مقررات مربوط به روش‌های آزمون دقیق و مناسب را مطابق تبصره ۵۰ بند ۸۲۰ قانون پیاده‌سازی و اجراء نمایند. با وجود اینکه آزمایشگاه‌ها شامل بازدیدهای منظم دوره‌ای GMP برای سازنده اصلی نیستند، اما در پیگیری آزمونی خاص که در کارخانه تولیدکننده اصلی انجام نمی‌شود، ممکن است مورد بازدید قرار گیرند. از این‌رو لازم است این آزمایشگاه‌ها در قمست‌هائی که آزمون‌های وسایل پزشکی را برای شرکت‌های تولیدی انجام می‌دهند، مقررات QS را اجراء نمایند.
۵. پیمانکاری که محصول نهائی را مجدداً بسته‌بندی و علامتگذاری نموده یا مشخصات محصول را تعریف و ضمانت می‌کند:
این پیمانکاران در تبصره ۳o بند ۸۲۰ و بند ۸۰۷ قانون تعریف شده‌اند، اما نکاتی که درباره این پیمانکاران باید مورد تأکید قرار گیرد، مجدداً در زیر بیان می‌شود:
۱. تولید، آماده‌سازی، تمهید تولید، ترکیب نمودن و مونتاژ یک وسیله پزشکی به‌معنای آن است که فرآیندها و عملیات شیمیائی، فیزیکی و زیستی را که در تبصره h بند ۲۱۰ قانون مورد اشاره قرار گرفته است، شامل شود. عملیات مورد اشاره به‌صورت زیر تعریف می‌شود:
الف) بسته‌بندی مجدد به فرآیندی گفته می‌شود که به نحوی محفظه خارجی وسیله، بست‌ها خارجی یا علامتگذاری بسته‌بندی وسیله پزشکی در حمل از تولیدکننده اصلی در توزیع و ارائه به مشتری نهائی تغییر نماید؛
ب) توزیع محصول تولید شده، محلی یا وارداتی از خارج کشور؛
ج) تعریف مشخصات محصولی که توسط پیمانکاری دیگر تولید شده است، توسط فرد حقیقی یا حقوقی که آن را برای ارائه و فروش تجاری آماده می‌نماید.
بنابراین مطابق تعریف فوق، بسته‌بندی و علامتگذاری مجدد نوعی تولید محسوب شده و رعایت شرایط سیستم کیفیت در این عملیات ضروری است. افرادی، متصدی بسته‌بندی یا علامتگذاری مجدد تلقی می‌شوند که شرایط زیر را دارا باشند:
الف) وسیله نهائی یا تجهیز جانبی تولید شده را بسته‌بندی یا علامتگذاری نماید؛
ب) وسایل را به‌صورت خام یا در بسته‌بندی کلی دریافت نموده (به‌طور مثال، لوله ست‌های مصرفی پزشکی، سرنگ‌ها، اتصالات و...) و آنها را به‌صورت تکی بسته‌بندی و علامتگذاری نماید؛
ج) وسایل گوناگونی که قبلاً توسط تولیدکنندگان دیگر تولید و بسته‌بندی شده‌اند، دریافت نموده و در قالب یک مجموعه همراه با وسایلی که به‌صورت خام یا در بسته‌بندی کلی دریافت شده‌اند، برای یک کاربرد خاص دوباره بسته‌بندی و علامتگذاری نماید (البته کسانی که فقط وسایل دارای بسته‌بندی و علامتگذاری کامل را بدون بر هم زدن بسته‌بندی در قالب یک مجموعه بزرگتر برای راحتی مصرف‌کننده نهائی، مجدداً بسته‌بندی نمایند، شامل این قانون نمی‌شوند)؛
توزیع‌کننده وسایل پزشکی که فقط نام و نشان خود را به علامتگذاری‌های بسته‌بندی خارجی اضافه نماید، مشمول این قانون نمی‌گردد. همچنین عملیات تولیدی که در آن نام و نشان توزیع‌کننده محصول با استفاده از برچسب بر سطح خارجی بسته‌بندی علامتگذاری می‌شود، شامل مقررات GMP نشده و نگهداری مستندات و سوابق آنها ضروری نیست. تعریف‌کننده مشخصات محصول، مشخصات کاربرد وسیله پزشکی را که توسط پیمانکار دیگر تولید شده است، تعریف و ضمانت می‌کند (وسیله پزشکی تولید نهائی توسط پیمانکار ممکن است با بسته‌بندی و علامتگذاری یا بدون هرگونه علامتگذاری توسط تعریف کننده مشخصات محصول دریافت شود). تعریف‌کنندگان مشخصات محصول ملزم به رعایت مقررات GMP هستند تا در عملیات مربوطه نظیر کنترل طراحی محصول و انتقال اطلاعات محصول به پیمانکار تولید (مطابق تبصره ۳۰ بند ۸۲۰ قانون)، تهیه گزارش اصلی وضعیت کیفیت محصول (مطابق تبصره ۱۸۱ بند ۸۲۰ قانون) و کنترل صحت تغییر مستندات محصول (تبصره ۴۰d بند ۸۲۰ قانون) نظارت مناسب را اعمال دارند. همچنین رعایت مقررات مربوط به رسیدگی به شکایات و نگهداری مستندات مربوط، نگهداری مشخصات وسیله و سایر مدارک مرتبط در گزارش اصلی وضعیت کیفیت توسط تعریف‌کننده مشخصات ضروری است.
۶. تولیدکنندگان تجهیزات جانبی وسایل پزشکی:
هنگامی که تولیدکنندگان محصول نهائی، قطعاتی را برای آن در محل تولید نمایند، بخشی از عملیات تولید محسوب شده و شامل مقررات QS می‌شوند.
اما تجهیزات جانبی وسایل پزشکی در تبصره ۲۰a۵ بند ۸۰۷ قانون تعریف شده و مورد بحث قرار گرفته است و وسایلی نظیر ست دیالیز یا قطعات اصلی تجهیزات رادیوگرافی را که به‌طور جداگانه بسته‌بندی، توزیع و به بیمارستان، پزشک و... برای مقاصد بهداشتی و درمانی فروخته می‌شوند، شامل می‌گردد (این وسایل گاهی به اشتباه قطعات وسایل پزشکی نامیده می‌شود). با این وجود مؤسسه FDA این تجهیزات را به‌دلیل آنکه آماده استفاده بوده و قابلیت کاربرد پزشکی و عرضه در بازار را دارند، وسایل پزشکی نهائی تلقی می‌کند و از این‌رو، تولید آنها شامل مقررات QS می‌گردد. مشابه این موارد، نرم‌افزاری که برای اضافه کردن قابلیت و عملکرد به یک وسیله پزشکی ارائه و فروخته می‌شوند و قابلیت نصب و اجراء توسط وسیله پزشکی را دارند، تجهیز جانبی وسیله پزشکی تلقی شده و همانند یک محصول نهائی، رعایت مقررات QS برای تولید آنها ضرورت دارد.
۷. توزیع‌کنندگان اصلی محصول وارداتی در بازار
واردکنندگان اصلی محصول پزشکی (یا توزیع کننده اصلی محصول وراداتی) مسئولیت حقوقی وسیله پزشکی وارد شده به بازار کشور آمریکا و توزیع آن را در بازار برعهده دارد. براساس مقررات GMP شرکت واردکنندگان اصلی، مسئول نگهداری سوابق رسیدگی به شکایات و رعایت الزامات نگهداری سوابق عمومی است. رویه و دستورالعمل لازم برای دریافت، بازبینی و ارزیابی شکایت رسیده در مورد وسیله پزشکی فروخته شده باید توسط واردکننده تهیه شود. تمام شکایات اعم از شفاهی و مکتوب باید به روش مشخص و یکسان مورد رسیدگی و ارزیابی قرار گیرد و در صورت لزوم مشکلات مربوط به عملکرد و ایمنی وسیله در چارچوب روال گزارش‌دهی وسایل پزشکی (Medical Device Reporting) مطابق بندهای ۸۰۳ و ۸۰۴ قانون به مؤسسه FDA منعکس گردد. همچنین بررسی لازم برای تشخیص ارزیابی تحقیقات شکایات گزارش شده و سایر الزامات تبصره ۱۹۸ بند ۸۲۰ قانون به‌عهده توزیع‌کننده اصلی محصول وارداتی است.

دکتر ملیحه کیانفر
با سپاس از راهنمائی‌های دکتر رضاخانی جزنی

منبع : ماهنامه مهندسی پزشکی و علوم آزمایشگاهی