مراحل اساسی اجرای(RCT(۲

اتفاقى (تصادفي) کردن

انتخاب اتفاقى افراد روشى است آمارى که طى آن همه شرکت‌نمايندگان به گروه‌هاى موسوم به گروه بررسي و گروه شاهد تخصيص مى‌يابند تا آزمايش، پيشگيرى يا درمان دستکارى يا مداخله درمورد آنان انجام بشود يا نشود. انتخاب تصادفى کوشش براى ازبين بردن تورش (Bias) است که قابلى مقايسه گروه‌ها را امکان‌پذير مى‌نمايد. ازلحاظ نظرى با همسان‌سازى (Matching) هم مى‌توان از قابل مقايسه بودن گروه‌ها مطمئن شد. ولى همسان‌سازى را تنها مى‌توان ازنظر عوامل مهم انجام داد درحالى که ممکن است عوامل ديگرى هم باشند که اثر آنها را نتوان تعيين نمود، يا ناشناخته باشند ولى مهم هم باشند. با فرآيند اتفاقى کردن مى‌توان اميدوار بود که اين عوامل بين دو گروه به‌طور مساوى توزيع شوند.

اتفاقى کردن قلبِ کارآزمايى شاهددار است و با اين کار اطمينان فراوان حاصل مى‌شود که گروه‌ها طورى قابل مقايسه شوند که بتوان عوامل نظير به نظير را با هم مقايسه نمود. اتفاقى کردن گروه‌ها اطمينان مى‌دهد که پژوهشگر بر تخصيص شرکت نمايندگان براى گروه‌هاى مورد بررسى و شاهد دخالتى ندارد و با اين ترتيب از تورش انتخاب پرهيز مى‌شود. به‌عبارت ديگر با تخصيص اتفاقى هر فرد شانس مساوى براى تخصيص در هر گروه يا هريک از گروه‌هاى کارآزمايى را دارد. هرگاه مشابه بودن هر دو گروه ازنظر برخى متغيرها يا ويژگى‌هايى که ممکن است بر پيامد آزمايش تأثير بگذارند (مانند سن و جنس) اهميت اساسى داشته باشد، همه جمعيت مورد مطالعه را مى‌توان برحسب متغيرها به زيرگروه‌هايى طبقه‌بندى نمود و افراد هر زيرگروه را به‌صورت اتفاقى به گروه مورد بررسى و شاهد تخصيص داد. مطلوب آن است که همواره دقت شود که گروه‌هاى اوليه ازنظر ترکيب اساساً مشابه باشند.

انتخاب اتفاقى فقط پس از واردشدن شرکت‌کننده در بررسى - يعنى پس از احراز صلاحيت شرکت در کارآزمايى و گرفتن موافقت آگاهانه شرکت در بررسى - انجام مى‌گيرد. انتخاب اتفاقى را با استفاده از جدول اعداد اتفاقى بهتر مى‌توان انجام داد. اختلاف اصلى بين RCT و مطالعه تحليلى آن است که در نوع اخير چون تفاوت بين گروه بيمار و غيربيمار (مواجهه و عدم مواجهه) ازقبل روى داده است اتفاقى کردن انجام نمى‌شود و تنها راه انتخاب براى اطمينان از قابل مقايسه‌بودن گروه‌ها در مطالعات تحليلى همسان‌سازى است.

دستکارى (Manipulation)

پس از تشکيل گروه‌هاى مورد بررسى و شاهد - گام بعدى انجام مداخله يا دستکارى (آزمايش) در گروه مورد بررسى با کاربرد آزادانه يا قطع يا کاهش عامل مشکوک سببى (که ممکن است دارو و واکسن، اجزاى رژيم غذايي، عادت و... باشد) به شرح مندرج در طرح است.

مداخله متغيرهايى مستقل (يعنى دارو، واکسن، روش جديد) ايجاد مى‌کند که بعداً اثر آنها با اندازه‌گيرى پيامد نهايى - که شامل متغير وابسته (يعنى رويداد بيماري، مدت‌بقا، دوره بهبودي) است تعيين مى‌شود.

پيگيرى

پيگيرى به‌معناى معاينه گروه‌هاى آزمايشى و بررسى در فواصل زمانى معين است که با روشى استاندارد و شدت مساوى و در شرايط مشابه و در يک چارچوب زمانى معين تا هنگام سنجش نهايى پيامد انجام مى‌شود. مدت کارآزمايى براساس مدت لازم براى نشان دادن اختلاف معنى‌دار آمارى (مثلاً در مرگ‌ومير) در يک مقطع زمانى معين پس از آغاز کارآزماى تعيين مى‌شود. و بنابراين پيگيرى هم ممکن است کوتاه‌مدت باشد و يا بسته به مدت اجراى بررسى تا چندين سال طول بکشد.

بايد اشاره نمود که غيبت از پيگيرى به‌علت عواملى مانند مرگ، مهاجرت و کاهش علاقه‌مندى به شرکت در بررسي، تاحدى پرهيزناپذير است. اين موضوع را تحليل رفتن يا فرسايش (Atrition) گروه مى‌گويند. اگر مقدار فرسايش قابل توجه باشد ممکن است سبب دشوارى در تعميم نتايج بررسى به جمعيت مرجع شود و بنابراين بايد برا به حداقل رساندن غيبت از پيگيرى همه‌گونه کوشش به‌عمل آيد.

سنجش (Assesment)

گام پايانى بررسى ارزيابى يا سنجش پيامد در کارآزمايى از دونظر است:

- نتايج مثبت: يعنى فوايد اقدام آزمايشى مانند کاهش بروز بيمارى يا کاهش در شدت آن، کاهش هزينه خدمات بهداشتى يا پيامدهاى مناسب ديگر که از گروه بررسى و شاهد بدست آمده است.

- نتايج منفى: يعنى شدت يا فراوانى عوارض جانبى نامطلوب و يا هرگونه عوارض ديگر ازجمله مرگ. درصورتى که به عوارض جانبى نامطلوب توجه نشود ممکن است ازنظر دوربمانند.

نسبت بروز نتايج مثبت بر منفى در هر دو گروه با دقت مقايسه و اختلاف آنها - هرچه باشد - ازنظر معنى‌دار بودن آمارى آزموده مى‌شود. براى تجزيه و تحليل داده‌ها در طى گردآورى آنها (تجزيه و تحليل پشت سر هم يا متوالي) فنون خاصى موجود است ولى تجزيه و تحليل داده‌ها در پايان کارآزمايى مفيدتر است.

به‌علت خطاهاى مربوط به سنجش پيامد، ممکن است تورش در نتيجه عوامل انسانى بوجود آيد و علت اين تورش سه نوع است؛ نخست تورش از جانب شرکت‌نمايندگان که ممکن است به‌طور ذهنى خود را بهتر احساس کنند يا آن که اگر بدانند نوع درمان تازه‌اى را دريافت مى‌کنند حال خود را بهتر گزارش نمايند. اين تورش را تغييرات مربوط به افراد مى‌گويند. دوم تورش مشاهده کننده يعنى پژوهشگرى که پيامد يک کارآزمايى درمانى را اندازه‌گيرى مى‌کند اگر از قبل درباره روش خاص يا درمانى که درمورد بيمار اجرا مى‌شود، آگاهى داشته باشد بر طرز کار او اثر مى‌گذارد. سوم تورش در ارزشيابى يعنى ممکن است پژوهشگر ناآگاهانه درباره پيامد کارآزمايى گزارش مساعد بدهد. با حجم نمونه و انتخاب اتفاقى نمى‌توان با اين سه نوع تورش مقابله کرد و براى کاهش اين دشوارى‌ها از روش موسوم به کور بودن پيروى مى‌شود. با اين روش مى‌توان از سنجش پيامد بصورت عينى مطمئن شد.