داروهای مشکوک اما پرطرفدار

اوریت دیویس با یك بیماری مرگبار خونی طی بیش از یك دهه دست و پنجه نرم می‌كرد. تا اینكه در سال ۲۰۰۵ برای ادامه حیات خود به یك كبد دیگر نیاز پیدا كرد.
اما دكترها این جایگزینی را انجام نمی‌دادند مگر آنكه راهی برای سالم ماندن عضو تازه می‌یافتند. او تنها یك شانس داشت: یك داروی آزمایشی به نام سولیریس از شركت دارویی الكسیون. اما او شرایط لازم برای آزمایش‌های كلینیكی این دارو را نداشت. دكترها، دوستان و اعضای خانواده او همه به دنبال راهی بودند تا بتوانند اجازه آزمایش این دارو را برای دیویس بگیرند. سرانجام سناتور آرلن اسپكتر با میانجیگری خود توانست طی یك تماس تلفنی خبر مسرت‌بخشی را به او بدهد. دیویس ۳۲ ساله می‌گوید: «به من در روز شكرگزاری سال ۲۰۰۶ اطلاع داده شد كه می‌توانم از این دارو استفاده كنم. این بهترین خبری بود كه در تمام عمرم دریافت كردم.»
به حدود ۹۷درصد از بیمارانی كه وخیم‌ترین شرایط جسمی را دارند، اجازه استفاده از داروهایی كه در مرحله آزمایشات كلینیكی هستند داده نمی‌شود یا این بیماران به آنها دسترسی ندارند. آنها از وكلای بیماران كه لابی‌هایی در كنگره دارند، سایر بیماران و سازمان غذا و داروی آمریكا كمك می‌گیرند تا یا سرعت مصوبات را افزایش دهند یا قوانین مربوط به دسترسی به داروهای آزمایشی را تسهیل كنند.
● پرونده معروف
مدت‌ها پیش نتایج این تلاش‌ها بسیار شایان توجه بود. دادخواستی كه یك گروه از وكلای بیماران مطرح می‌كردند، می‌توانست حقی را برای دسترسی به داروهای آزمایشی ایجاد كند و نتیجه آن وضعیت این بود كه داروهای مربوط به بیماری‌های مهلك سریعتر تولید می‌شد و مجوز قانونی می‌گرفت.
مركز ابیگیل الاینس پرونده شكایتی را علیه سازمان غذا و داروی آمریكا در سال ۲۰۰۳ تشكیل داد كه طی آن دسترسی بیشتر به داروهای آزمایشی را برای بیماران در خطر مرگ تقاضا می‌كرد. این گروه غیرانتفاعی را فرانك بوروس در سال ۲۰۰۱ پس از آن تشكیل داد كه دختر ۲۱ساله‌اش كه تنها فرزندش بود و ابیگیل نام داشت به دلیل سرطان سر و گردن جان سپرد. او نیازمند استفاده از دو دارو به نام‌های اربیتوكس و آیرسا به ترتیب از شركت‌های داروسازی آی‌ام‌كلون سیستمز و آسترازنكا بود كه در آن زمان این دو دارو هنوز به تایید سازمان غذا و داروی آمریكا نرسیده بودند. اما اكنون مجوز دارند. پس از یك دعوای حقوقی طولانی یك هیات‌منصفه متشكل از ۳ قاضی از دادگاه كلمبیا سال گذشته رای دادند كه این پرونده مربوط به دادگاه‌های محلی است.سازمان غذا و داروی آمریكا هم خواستار آن شد كه هیات منصفه‌ای متشكل از ده قاضی پرونده را مورد بررسی قرار دهند و نتیجه تصمیم آنها در تابستان سال‌جاری منتشر شود.
هر طرفی كه بازنده باشد، به یقین به دادگاه عالی مراجعه خواهد كرد. بوروس می‌گوید: این یك پرونده معروف در مورد حقوق شهروندی خواهد بود. اگر ابیگیل برنده شود، این حق ایجاد می‌شود كه بیماران دم مرگ هر دارویی را كه در مراحل اولیه مطالعات روی انسان بی‌خطر بودن آنها به اثبات می‌رسد، مورد امتحان قرار دهند حتی اگر هیچ دلیلی برای كارآیی آن دارو وجود نداشته باشد.
● دغدغه‌های مربوط به هزینه
تبعات ایجاد چنین حقی برای شركت‌های دارویی كه ادعا می‌كنند به سختی می‌توانند از عهده هزینه‌های افزایش تولید داروهای آزمایشی برآیند تا در دسترس بیماران قرار گیرند، می‌تواند بسیار نگران‌كننده باشد. در‌حال‌حاضر بیش از ۶۰۰ داروی آزمایشی ضدسرطان هستند كه در مرحله توسعه قرار دارند. همه آنها باید از سال‌ها آزمایش‌های پرهزینه بگذرند و اغلب آنها در مرحله‌ای با شكست مواجه می‌شوند.
بیمارانی كه شرایط جسمی بسیار بدی دارند و نمی‌توانند در آزمایش‌های كلینكی شركت كنند،‌ می‌توانند به شركت تولیدكننده دارو و سازمان غذا و داروی آمریكا درخواست دهند كه از برخی داروهایشان استفاده كنند، اما شركت‌های معدودی هستند كه چنین امكانی را فراهم می‌آورند چون این داروها معمولا به صورت مجانی باید عرضه شوند. (بیمه‌گزاران نیز هزینه بیمه درمان‌های آزمایشی را نمی‌پردازند.)
تیموتی و البرت، مدیركل شركت آی‌دی‌ام فارما می‌گوید: شركت‌های بسیار كوچك مانند شركت ما منابع لازم برای عرضه مجانی چنین داروهایی را ندارد.
این شركت در جست‌وجوی اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریكا برای داروی یك بیماری نادر در كودكان است. این بیماری در واقع نوعی سرطان استخوان است كه اوستوساركوما نام دارد. این بیماری هم گروه وكلای مربوط به خود را دارد تا از سازمان غذا و داروی آمریكا اجازه مصرف داروهای آزمایشی را بگیرند. والبرت می‌گوید: «حدود تنها ۹۰۰كودك در آمریكا به چنین بیماری دچار می‌شوند و ما استطاعات تامین رایگان این دارو را برای همه آنهایی كه بدان نیاز دارند نداریم.»
● طوفان ناشی از آتش‌سوزی
حتی متخصصان سرطان شناس‌ هم كه اغلب به دنبال استفاده آزمایشی از چنین داروهایی برای بیمارانشان هستند، چندان تمایلی به گسترش دسترسی بیماران به این داورهای آزمایشی ندارند. سرطان‌شناس معروف، دكتر جورج دیمیتری از موسسه سرطان‌شناسی دانا فابر در بوستون می‌گوید: «من به لحاظ احساسی درك می‌كنم كه چرا بیماران حق استفاده از این داروها را می‌خواهند اما مسایل حول استفاده از این داروهای آزمایشی بسیار پیچیده است و فكر می‌كنم به صورت بالقوه می‌تواند آتشی برپا كند. بیماران واقعا می‌خواهند مزایای مربوط به یك دارو را در برابر مضراتش بدانند اما دسترسی گسترده به این داروها باعث می‌شود آنها از چنین دورنمایی محروم بمانند.» اما واقعیت این است كه بیمارانی كه مرگ خود را نزدیك می‌بینند، با وجود خطرات احتمالی داروهای آزمایشی یا نتایج مورد تردید آزمایشات كلینیكی در مورد آنها، می‌خواهند شانس آخر خود را امتحان كنند. در اینجا با چند مورد از این داروهای بحث‌انگیز آشنا می‌شویم:
▪ نام دارو: اربیتوكس
▪ نام شركت تولیدكننده: آی‌ام‌كلون سیستمز
داروی اربیتوكس كه برای سرطان روده و سر و گردن ساخته شده است در یك فرایند دشوار قضایی وارد شده است. سازمان غذا و داروی آمریكا اولین درخواست تایید شركت آی‌ام كلون را كه در سال ۲۰۰۱ انجام شد رد كرد و اعلام كرد كه داده‌ها در مورد این دارو كامل نیست.پس از آزمایش كلینیكی دیگری كه نتایجی مشابه آزمایش اول را به بار آورد اربیتوكس در سال ۲۰۰۴ مورد تایید قرار گرفت. ابیگیل بوروس درسال ۲۰۰۱ از سرطان سر و گردن جان سپرد در حالی كه به رغم تلاش بسیار نتوانسته بود استفاده آزمایشی از این دارو را تجربه كند. پدر وی فرانك بوروس با تاسیس شركت ابیگیل الاینس اقدام به استفاده از لابی‌هایی برای گسترش دسترسی به داروهای آزمایشی كرده است.
▪ نام دارو: آیرسا
▪ نام شركت تولیدكننده: آسترازنكا
آیرسا دارویی است كه برای سرطان ریه ساخته شده است و در سال ۲۰۰۳ مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریكا قرار گرفته است. اگرچه آزمایش‌های كلینیكی نشان دادند كه این دارو تنها برای ۱۰درصد از بیماران مفید واقع شده است. بیماران برای دسترسی به این دارو تلاش بسیار كردند چون درمان‌های معدودی برای سرطان ریه كه عامل مرگ افراد بیشتری نسبت به سرطان روده، سینه و پروستات است وجود دارد. آزمایش دیگری نشان داد كه این دارو زمان زنده ماندن بیماران را افزایش نمی‌دهد و در سال ۲۰۰۵ سازمان غذا و داروی آمریكا مقرر كرد كه این دارو به هیچ بیمار جدیدی تجویز نشود.
▪ نام دارو: تایسابری
▪ نام شركت‌كننده: بیوژن آیدك
این دارو كه در دسامبر سال ۲۰۰۴ مورد تایید واقع شد، برای بیماری اسكلروز كه یك بیماری فرسایشی است و درمان‌های بسیار كمی دارد ارائه شد. اما دو ماه بعد پس از آنكه بیمارانی كه از آن استفاده كردند دچار خونریزی‌های كشنده مغزی شدند، جمع‌آوری شد. بیماران استفاده آزمایشی از این دارو را از سازمان غذا و داروی آمریكا درخواست كردند. در سال ۲۰۰۶ این سازمان پاسخ مثبت داد و تایسابری یكی از دو دارویی شد كه پس از جمع‌آوری به دلیل مسائل ایمنی دوباره عرضه شد. اولین دارویی كه چنین سرنوشتی داشت لوترونكس از شركت گلاكسو اسمیت كلاین بود.
▪ نام دارو: پروونج
▪ نام شركت تولیدكننده: دندرئون
داروی پروونج كه برای سرطان پروستات ساخته شد، یكی از واكسن‌های جدیدی است كه سیستم ایمنی بدن را در برابر حمله تومورها مصون می‌كند. نتایج آزمایشات كلینیكی نشان نداد كه این واكسن می‌تواند از بروز تومورها جلوگیری كند. اما تحلیل‌های بعدی حاكی از آن بود كه این دارو عمر بیماران را در مراحل پیشرفته سرطان پروستات افزایش می‌دهد و در نتیجه بسیاری از بیماران خواستار استفاده از این دارو شدند و در ماه مارس هیاتی از سازمان غذا و داروی آمریكا رای به تایید این دارو دادند. اما این سازمان خواستار آزمایشات كلینیكی بیشتری در ماه مه شد. همین موضوع موجب اعتراضات زیادی شد و فعالان با جدا كردن تكه‌های تبلیغات این دارو از روزنامه‌ها خواستار مداخله كنگره شدند.
▪ نام دارو: جناسنس
▪ نام شركت تولیدكننده: جنتا
این دارو كه برای سرطان خون و پوست مورد آزمایش قرار گرفت، یكی از اولین داروهایی است كه پروتئینی را كه موجب جلوگیری از مرگ سلول می‌شود مسدود می‌كند. سازمان غذا و دارویی آمریكا این دارو را برای هر دو بیماری رد كرد اگرچه برخی از كارشناسان دارو ادعا كرده‌اند كه این دارو در آزمایشات كلینیكی نتایج مثبتی داشته است به خصوص علیه بیماری سرطان خون.شركت جنتا به طور رسمی پرونده‌ای را علیه تصمیم سازمان غذا و داروی آمریكا تشكیل داده است و یكی از موسسان شركت ابیگیل به نام استیون واكر مقاله‌ای را در نشریه وال استریت ژورنال بر ضد تصمیم گرفته شده در مورد ممنوعیت استفاده از این دارو در ماه مه نوشت.
▪ نام دارو: میفامورتاید (نام پیشین جونوان)
▪ نام شركت تولیدكننده: آی‌دی‌ام‌فارما
این دارو برای بیماری نادری كه كودكان به آن مبتلا می‌شوند و سرطان استخوان كودكان نام گرفته آزمایش شده است. این اولین دارویی است كه طی ۳۰سال گذشته برای درمان این بیماری پیشنهاد شده است. سازمان غذا و داروی آمریكا این دارو را در ماه ژوئن رد كرد اما شركت آی‌دی‌ام در ۲۳جولای اعلام كرد كه داده‌های جدیدی در این مورد ارائه خواهد كرد. شركت آی‌دی‌ام از پشتیبانی شركت ابیگیل الاینس و ساركوما برخوردار است تا سازمان غذا و دارو را برای در دسترس گذاشتن این دارو برای بیماران تحت فشار قرار دهد.

شادی آذری

منبع : روزنامه دنیای اقتصاد