نگاهی به فعالیت های سازمان غذا و داروی امریکا از گذشته تا به امروز

ادعا شده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان یکی از معتبرترین سازمان های نظارت کننده غذا و داروست. این سازمان در ابتدا به عنوان بخشی از دپارتمان کشاورزی بود ولی در حال حاضر تعداد کارکنان این سازمان به بیش از ۹ هزار نفر رسیده و بخشی از دپارتمان بهداشت و خدمات درمانی را تشکیل می دهد.
استانداردهای تدوین شده توسط FDA از مهم ترین استانداردهای ارزیابی دارو در جهان تلقی می شود. در حقیقت FDA یکی از سازمان های دولتی است که با در اختیار گرفتن تعداد زیادی از مشاوران و کمیته های مشورتی در اکثر تصمیم گیری ها نقش موثری دارد و ساز و کار تشکیلاتی آن بسیار شفاف و تعریف شده است. شاید تصور برخی بر این باور باشد که این سازمان به نوعی سبب چالش هایی در ارائه به بازار فرآورده های دارویی شده و یا حتی خود نیز از پس حل بسیاری از مشکلات برنیامده است.
شاید برخی از این موارد صحیح نیز باشد. وجود برخی چالش های سیاسی با مدیریت این سازمان سبب ایجاد مشکلاتی شده است. به طور مثال در ۶ سال پیش دولت بوش پس از ۱۸ ماه تاخیر توانست بر سر تعیین نایب رئیس این سازمان تصمیم گیری کند و حکم نایب رئیس جدید نیز پس از ۱۱ ماه تاخیر ابلاغ شد.
در کنار چالش های سیاسی دولت امریکا، وجود برخی نوآوری های مربوط به ظهور فناوری های نوین نیز سبب برخی سردرگمی ها در تصمیم گیری می شود. هنوز هم برخی مشکلات بر سر راه نحوه رویارویی با مواد زائد سمی که سلامت انسان را به خطر می اندازند و سابق براین نیز وجود نداشته اند، وجود دارد.
به طور مثال برخورد این سازمان در مورد وجود آکریل آمید در غذاهای پخته حاوی نشاسته هنوز خود معضلی است. همانطور که ممکن است تصور شود در برخی از غذاهای حاوی نشاسته مانند سیب زمینی (به صورت چیپس) و غذاهای گوشتی سرخ کرده به علت واکنش پروتئین ها با نشاسته سبب تولید آکریل آمید می شود. قبل از ۱۹۷۰ تقریباً راهی برای اثبات و ردیابی آکریل آمید در حد ردیابی ppb (قسمت در میلیارد) وجود نداشت و فقط از سال ۲۰۰۰ به بعد ردیابی در این حدود با دقت مورد قبول به عنوان روش ارزیابی ارائه شد.
همچنین وجود بنزن در نوشابه های خوراکی نیز سبب نوعی نگرانی برای سلامتی شده است. در نوشابه ها چیزی در حد ppb از بنزن تولید می شود که به اثبات رسیده این مقدار از بنزن نیز به نوعی می تواند سرطان زا باشد.تقریباً روش اندازه گیری بنزن در حد ppb تا چند سال پیش وجود نداشت. در حال حاضر FDA مسوول پاسخگویی به چنین مشکلاتی است. همچنین این سازمان به نوعی با چالش قاچاق و تقلب داروها روبه روست.
در سال های اخیر خرید دارو از طریق اینترنت و بدون نسخه میسر شده است و این پدیده کنترل نشده سبب بروز قاچاق و تقلب های دارویی می شود. تقریباً این مساله از ۱۰ سال پیش تاکنون سبب مشکل شده بود و قبل از آن دسترسی مردم به داروها از این طریق وجود نداشت. امروزه به علت وجود اینترنت پدیده تقلب های دارویی (Counterfeit) گسترده تر شده است. همچنین به علت تولید داروهای بی کیفیت که از راه های ارزان تر تهیه شده باشد و یا در بسته بندی های نامناسب ارائه شود، داروهای تقلبی نه تنها در امریکا بلکه در سراسر جهان به معضل جهانی تبدیل شده است.
گویا FDA می بایست به نوعی دامنه فعالیت خود را برای همکاری بیشتر در سراسر دنیا گسترش دهد. به طور مثال در سال ۲۰۰۲ شرکتی در کالیفرنیا اقدام به تولید نوعی نوشابه نیکوتین دار به نام Niclite برای مصرف سیگاری ها کرد. سازمان FDA این شرکت را تعطیل کرده و مانع از فعالیت آن در بازار مصرف می شود و به طور کلی تعطیل می شود. ولی این شرکت مجدداً فعالیت خود را برای فروش به طور غیرقانونی از طریق اینترنت از سر گرفته است و گویا این محصول به عنوان یک فرآورده بی ضرر و خالص نیز تبلیغ می شود.
● نگاهی به گذشته
شاید FDA امروزه با انواعی از مشکلات روبه رو باشد اما با نگاهی به گذشته یعنی اوایل ۱۹۰۰، سال هایی که این سازمان فعالیت خود را شروع کرد مصوبه قانونی برای فعالیت های آن وجود نداشت. در سال ۱۹۰۶ مصوبه غذا و دارو در پی مشاجرات فراوان به تصویب رسید. البته تلاش های زیادی برای به کار انداختن این قانون برای مقابله با فروش داروهای خطرناک و غذاهای فاسد به کار برده شد.
اولین قانون ملی مربوط به داروها در سال ۱۸۴۸ در امریکا عرضه شد، اما در آن سال ها خبری از برخورد قانونی با داروهای تقلبی و برخی فرآورده های بدون مجوز و خطرناک نبود. معذالک تولیدات سنتی هنوز در آن سال ها به تولیدات صنعتی تبدیل نشده بودند. تا اینکه با گسترش صنایع غذایی و ورود غذاهای آماده شده به رژیم غذایی مردم مشکلات حمل و نقل غذاهای آماده و نگهداری آنها شروع شد. برای نگهداری غذاها در اوایل قرن ۲۰ برخی افزودنی های شیمیایی مورد استفاده واقع شدند. رنگ ها، بهبوددهنده های طعم، نرم کننده های غذایی و سایر مواد شیمیایی در صنایع غذایی کم و بیش مورد استفاده قرار گرفتند.
از اینجا بود که برخی تقلبات نیز مطرح شدند. حضور محلول های شفاف گلوکز در عسل، پوشاندن طعم گندیدگی تخم مرغ با عطر کره های معطر و مخلوط کردن روغن پنبه با روغن زیتون از تقلبات غذایی بودند. در ایالات متحده در قبل از اعمال قانون غذا و دارو در هر ایالت نوعی برخورد قانونی مجزا با کنترل این نوع فرآورده ها اعمال می شد. برخی از تولیدکنندگان حتی شیمیست هایی را از سایر کشورهای اروپایی مانند آلمان به استخدام می گرفتند که با روش های استفاده از مواد مختلف در فرآورده های غذایی و دارویی به صورت ایجاد حالت های تقلب در فرآورده ها آشنا بودند. اعمال قانون مواد خوراکی و دارویی که برگرفته از قانون انگلستان بود سبب ارائه کنترل های مختلف می شد.
● اعمال کنترل بر فرآورده ها
قبل از اعمال قانون غذا و دارو هیچ کنترلی بر روی فرآورده های غذایی و دریایی انجام نمی شد. البته در آن زمان برخی کنترل های دارویی که بر مبنای فارماکوپه و فرمولاری ملی (NF) وجود داشت، اعمال می شد. از سال ۱۹۰۶ طبق مقررات می بایست کلیه مواد خوراکی و غذایی مورد کنترل قرار بگیرند و اطمینان از سلامت برای مصرف کنندگان احراز بشود.
در این راستا می بایست فرآورده ها و داروها دارای برچسب های ویژه برای اطلاع مصرف کنندگان باشد و آنها را از وجود الکل، هروئین، مرفین یا کوکائین آگاه کند. با این وجود این قانون نمی توانست مصرف کنندگان را از مصرف نابجای فرآورده ها در اثر سوء تبلیغ توسط تولیدکنندگان برحذر کند. مصوبات ۱۹۳۸ بسیاری از اشکالات قانون قبلی را در زمینه مواد خوراکی- غذایی و آرایشی و بهداشتی برطرف می کرد. در این سال ها کنترل مواد آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی برعهده FDA گذاشته شد. همچنین کنترل قبل از ورود به بازار و ارائه مدارک ارتباط مصرف با اثر مورد نیاز در این قانون ارائه شد. شاید اعمال کنترل های جدی طی سال های متمادی سبب ارائه نوعی امنیت غذایی و دارویی توسطFDA شده باشد.
به طوری که در سال های ۱۹۲۰ هر سال ۵۰۰ الی ۱۰۰۰ مورد از تخلف شرکت های دارویی توسط FDA گزارش می شد، اما پس از اعمال شدید کنترل ها در حال حاضر تعداد پرونده های تخلف تولیدکنندگان دارویی فقط به ۵ مورد در سال تقلیل یافته است و در صنایع غذایی نیز در سال های ۱۹۲۰ چیزی حدود ۲ هزار الی ۳ هزار تخلف در سال به محکمه ارسال می شد. اما در سال های اخیر تعداد پرونده های تولیدکنندگان فرآورده های غذایی به طور متوسط از ۲۰ مورد در سال تخلف تولیدکنندگان مجاز تجاوز نمی کند.
شاید این قابل باور نباشد که نقش کنترلی یک سازمان کوچک چقدر در کنترل تخلفات تولیدکنندگان در طی سال های متمادی زیاد بوده است. در حال حاضر برخی کشورها بر مبنای فعالیت هایی که در زمینه ثبت مواد غذایی و دارویی انجام می دهند قوانین و مقرراتی نیز وضع کرده اند اما بدون شک سازمان غذا و دارو از پیشروهای کنترل این نوع مواد بوده است.در حال حاضر کنترل وجود بوتولیسم در زیتون های فرآوری شده و کنترل نقش ویتامین ها در سلامت مردم از موضوعات مهمی است که بخشی از آن توسط FDA هدایت شده است. البته کنترل سلامت مردم در ارتباط با مواد غذایی مصرفی موضوع بسیار مهمی است که همواره مدنظر ضوابط کنترلی این سازمان بوده است. برآورد شده که سالانه ۸۰ میلیون مورد از بیماری هایی که توسط غذا ایجاد می شوند فقط در امریکا مشاهده می شود. این تعداد سبب هزاران مورد بستری شدن و سبب مرگ و میر زیادی می شود.
● آلاینده های غذایی
شاید هرگز تصور نمی شد که کشوری توسط عوامل غذایی تهدید شود یا به بیانی غذا به حربه یی تهدیدآمیز تبدیل شود. اما کنترل این نوع تهدیدها از طریق کنترل مسمومیت ها موضوع جدی است. شاید حتی موضوع انگل ها مساله تهدیدکننده یی برای فقط برخی از کشورهای در حال توسعه بود. اما امروزه با افزایش تعداد مسافرت ها و توریسم این مشکل برای تمامی کشورها سبب معضل بزرگی شده است.
به طور مثال بیماری سیکلوسپوریازیس که یک بیماری انگلی است تا سال ۱۹۷۹ در امریکا وجود نداشت، اما از این سال که اولین مورد آن مشاهده شد تاکنون این بیماری آنچنان گسترش یافته که در اکثر نقاط این کشور این بیماری شایع شده است.وجود برخی از غذاهای غیرسنتی نیز سبب بروز برخی از مشکلات می شود. مثلاً با مصرف نوعی ماهی به نام Puffer برخی از توکسین ها نیز سبب بروز بیماری شده اند یا برخی از مانگوهای آلوده به سالمونلا یا آلودگی یک نوع میوه استوایی به نام mamey به تیفوئید از مواردی است که با ورود مواد جدید بیماری هایی نیز پیدا می شود. مشکل دیگری که جوامع امروزه با آن روبه رو هستند عبارت از غذاهای آماده مصرف است.شاید کنترل ضوابط برای جابه جایی مواد غذایی و نظارت بر تولید تعدیل بروز برخی از بیماری های وابسته به غذا بشود. در جوامعی مانند امریکا که بیش از ۸۰ درصد افراد مسن بالای ۶۵ سال حداقل یک مشکل مزمن دارند و بیش از ۵۰ درصد آنها شاید بیش از یک مشکل مزمن داشته باشند و مردم برای هر یک دلار که پول غذا مصرف می کنند؛ نصف آن را برای خرید غذاهای آماده شده می پردازند، توجه و نظارت بر کیفیت فرآورده های غذایی از اهمیت ویژه یی برخوردار باشد و ارائه اطلاعات برای رستوران ها مهم تر نیز باشد. شاید با افزایش فناوری های تولید، توانمندی سازمان های کنترل کننده مانند FDA نیز می بایست به سرعت افزایش یابد.
● چربی های ترانس
یکی از مهم ترین و خطرناک ترین مواد موجود در غذاها وجود اسیدچرب ترانس (چربی ترانس) است. این نوع اسیدچرب در ضمن تولید روغن های هیدروژنه گیاهی ایجاد می شود. وجود اسیدچرب ترانس و میزان نمک اضافی در غذاها از خطرناک ترین موارد مضر برای سلامتی است. اسیدچرب ترانس در ایالات متحده سبب بروز ۷۰ الی ۲۳۰ هزار مورد حمله قلبی در سال می شود که ۵۰ هزار مورد آنها به مرگ منجر شده است.
به رغم آنکه FDA تصمیم بر درج میزان اسیدچرب ترانس بر روی فرآورده های روغن ها گرفته بود اما این تصمیم به حذف کامل چربی ترانس از روغن ها تغییر یافت. مصرف بی رویه نمک نیز یکی دیگر از معضلات است. برآورد شده است که با حذف ۵۰ درصد نمک موجود در غذاهای رستوران ها شاید از بروز ۱۵۰ هزار مورد حمله قلبی در سال بتوان جلوگیری کرد. لذا کاهش سدیم از مهم ترین برنامه های FDA است.
وجود سالمونلا در تخم مرغ ها نیز برخی اوقات سبب بروز مشکلاتی می شود. در سال ۲۰۰۴، FDA دستورالعمل رعایت شرایطی برای کنترل سالمونلا در تخم مرغ ها را به مرغداران ارسال کرد. Quorn نیز یکی دیگر از غذاهای خطرناک است که به صورت قارچ و به عنوان چیزی شبیه گوشت مصرف می شود. در حقیقت این ماده از قارچ های فوزاریوم و نانتوم تشکیل شده است. تقریباً ۳ تا ۵ درصد مردم نسبت به این ماده حساسیت دارند و با مصرف آن دچار حالت تهوع و شوک آنافیلاکتیک می شوند.
● مکمل های غذایی
کنترل مکمل های غذایی نیز یکی دیگر از موارد کنترلی FDA است. شاید موضوع مهم مربوط به مکمل های غذایی نوع تعریف آنها و ادعای درمانی آنها باشد. در این زمینه دو مصوبه قانونی در FDA وجود دارد. یکی مربوط به ادعای تغذیه یی و تاثیر آنها است که می بایست همراه مدارک مستند علمی ارائه شود و دیگری مصوبه یی معروف به DSHEA است که در سال ۱۹۹۴ تصویب شد.
در این مصوبه قانونی تعریف مکمل های غذایی و اطمینان از سلامت آنها مطرح شده است. ویتامین ها، مواد معدنی، آمینواسیدها و برخی فرآورده های گیاهی از دسته مکمل ها هستند. لذا تولیدکنندگان مکمل های غذایی قبل از تولید هر گونه مکمل می بایست FDA را از سلامت فرآورده مکمل آگاه سازند ولی اثبات کارایی و سلامتی نمی تواند توسط تولیدکننده عرضه شود بلکه آنها صرفاً می توانند مدارک علمی را از منابع مختلف استخراج و عرضه کنند.
در مصوبات مربوط به مکمل ها آمده است که نمی تواند بر روی برچسب آنها ادعای درمان کنندگی درج شود، اما درج ادعای اینکه این فرآورده سبب جلوگیری از بروز عارضه یی می شود از نظر قانون مجاز است. FDA به زودی ضوابط (guideline) مربوط به مکمل ها را انتشار خواهد داد. اما مساله سلامتی فرآورده های مکمل موضوعی است که تاکنون باقی مانده است. در هر صورت دستیابی به روش های آنالیز برای کنترل مکمل ها از مهم ترین موضوعات مربوط به آنها است. در حال حاضر تولیدکنندگان موظف به ثبت و گزارش عوارض ناخواسته مصرف مکمل ها به FDA نیستند. اما شاید در آینده این امر اجباری شود.
نگرش دیگری که به مکمل ها وجود دارد این است که این فرآورده ها به طور کامل مورد ارزیابی و نظارت قرار نمی گیرند و به دقت نمی توان گفت که چه چیزی در آنها سبب بروز تاثیر شده است و پس از مصرف نیز به سختی می توان آنها را از بازار جمع آوری کرد. در مطالعه یی که انجام شده است محصولات پرفروش ۱۳ تولیدکننده مورد ارزیابی قرار گرفت ولی ارتباط معنی داری بین نحوه تولید فرآورده ها و نحوه اثربخشی یا اطمینان از تاثیرگذاری آنها حاصل نشد.
تاکنون FDAتلاش های زیادی برای ضابطه مند کردن داروها و فرآورده های غذایی انجام داده است. ممکن است که سایر سازمان ها نیز به نحوی در کشورهای مختلف براساس ساختار این سازمان شکل گرفته باشند و تلاش هایی را برای سلامت و ایمنی انجام داده باشند ولی می بایست بپذیریم که کنترل ها و اعمال ضوابط چیزی نیست که در کوتاه مدت تاثیر خود را بر سلامت و کیفیت محصولات برجای بگذارد.
لذا می بایست در این راه با تامل و پیوستگی درصدد ارتقای جایگاه نظارت ها و کنترل فرآورده های غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی برآییم و امید آن را داشته باشیم تا از این رهگذر به ارتقای کیفیت محصولات دارویی- غذایی نائل شویم البته کارخانه های تهیه و بسته بندی آب های معدنی از اهمیت بالاتری برخوردار خواهند بود.

دکتر مرتضی پیرعلی همدانی
دانشیار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران

منبع : روزنامه اعتماد