پارامترهای اساسی در طراحی ضربان‌ساز قلبی

در این مقاله، حداقل آزمون‌هائی را که در آن یک مولد پالس ضربان‌ساز قلبی کاشتنی باید بتواند تنش‌ها و شرایط عملی محیط استفاده را تحمل کند، مورد بررسی قرار گرفته است. این آزمون‌ها در واقع عملکرد و ایمنی پایه یک ضربان‌ساز را مورد ارزیابی قرار می‌دهند.
آزمون‌های پایه انجام شده بر روی مولد پالس در سه دسته آزمون‌های حفاظت در برابر تنش محیطی، آزمون‌های حفاظت در برابر خطرات الکتریکی و آزمون‌های مولد پالس جهت ارزیابی خصوصیات ضربان‌ساز پایه، قرار می‌گیرند و این مقاله اصول و مبانی منطقی این آزمون‌ها را تشریح می‌کند.
هدف ضربان‌سازی در یک دستگاه ضربان‌ساز، حفظ ریتم قلبی و برون‌ده مناسب برحسب نیازهای فیزیولوژیک بیمار است. هر بیمار یک مورد مجزاست و تغییر آریتمی به دلایل گوناگون، دامنه گسترده‌ای از شیوه‌های درمان را طلب می‌کند. در پاسخ به این نیاز، تنوع گسترده‌ای از ضربان‌سازها توسعه یافته‌اند، به‌نحوی‌که امروزه از ضربان‌سازهائی استفاده می‌گردد که برحسب وضعیت و حالت عملیاتی مشخصه‌های مورد نیاز بیمار در کاشت قابل انطباق باشد.
جهت ضربان‌ساز قلبی که یک وسیله درمانی کاشتنی با منبع توان داخلی است، از استانداردهای عمومی تجهیزات الکتریکی پزشکی، نمی‌توان استفاده کرد.
استفاده از ضربان‌سازهای کاشتنی، یک شیوه درمانی مؤثر است و زندگی صدها هزار بیمار را به‌طور کامل نجات داده است.
ضربان‌سازهای کاشتنی از وسایلی که در ابتدا با طول عمر، مزایا و قابلیت اعتماد محدود برای بیماران عرضه می‌شد، به ایمپلنت‌هائی که از فن‌آوری‌های جدید جهت بهینه‌سازی بهره می‌برد، تبدیل شده است. این پیشرفت‌ها، طول عمر و قابلیت اطمینان وسیله را افزایش داده و در نتیجه، مخاطرات بیمار به‌دلیل کاهش نیاز به اعمال جراحی به شکل مؤثری کم شده است.
عمل استانداردسازی باید نقش محوری درمان تجربی در ارزیابی طراحی‌های ضربان‌ساز و نقش مهم سازگاری با تجربیات ساخت در تضمین کیفیت، قابلیت اطمینان و زیست سازگاری هر ضربان‌ساز تولید شده را شناسائی کند. تعیین قابلیت یک ضربان‌ساز برای هر بیمار خاص، محدود به آزمایش وسیله با مجموعه‌ای از شرایط فنی می‌شود. بعضی از آزمون‌ها و الزامات هنوز تحت بررسی هستند و آزمون‌های مورد نیاز در ارزیابی جامع کیفی یا وضعیت‌های بالینی خاص که ممکن است استفاده از ضربان‌سازهائی با شرایط ویژه نیاز باشد، مدنظر این مقاله نیست.
● انواع آزمون‌ها
آزمون‌های پایه‌ای که بر روی مولد پالس ضربان‌ساز انجام می‌شود، به سه دسته آزمون‌های حفاظت در برابر تنش‌های محیطی، آزمون‌های حفاظت در برابر خطرات الکتریکی و آزمون‌های مولد پالس تقسیم‌بندی می‌گردد که در ذیل مورد بحث و بررسی خواهد گردید.
● آزمون‌های حفاظت در برابر تنش‌های محیطی
آزمون ارتعاش:
مولد پالس در آزمون ارتعاش سینوسی تحت شرایط زیر قرار می‌گیرد:
الف) محدوده فرکانس ۵ هرتز تا ۵۰۰ کیلوهرتز،
ب) جابه‌جائی / شتاب ارتعاش (قله)،
۱. از فرکانس ۵ هرتز تا ۲۰ هرتز: جابه‌جائی ۵/۳ میلی‌متر از فرکانس ۲۰ هرتز تا ۵۰۰ هرتز: شتاب ۲۵ متر بر مجذور ثانیه،
پ) جاروب: ۵/۰۰ تا ۵/۵ هرتز در ۱ اکتاور در دقیقه،
ت) تعداد جاروب‌ها: ۳ جاروب در هر یک از سه محور که دو به دو بر یکدیگر عمود هستند،
ث) مدت دوره: سی دقیقه برای هر جهت.
بعد از انجام آزمون، مولد پالس بازبینی شده و مطابقت آن با ویژگی‌های اظهار شده توسط سازنده مورد بررسی قرار می‌گیرد.
آزمون شوک:
مولد پالس در معرض آزمون شوک مکانیکی با شرایط زیر قرار می‌گیرد:
الف) شکل پالس: نیمه سینوسی،
ب) شدت:
۱. شتاب قله: ۵۰۰۰ متر بر مجذور ثانیه،
۲. مدت دوره شوک: یک میلی ثانیه،
۳. جهت و تعداد شوک‌ها: یک شوک در هر یک از جهات سه محور عمود بر هم به‌گونه‌ای که بیشترین احتمال اشکال آشکار شود (یعنی مجموعاً شش شوک).
بعد از انجام آزمون، مولد پالس بازبینی و مطابقت آن با ویژگی‌های اظهار شده توسط سازنده مورد بررسی قرار می‌گیرد.
آزمون چرخه دما:
مولد پالس در معرض آزمون چرخه دما با شرایط زیر قرار می‌گیرد:
الف) دمای مولد را به پائین‌ترین مقدار مجاز اعلام شده توسط سازنده یا صفردرجه سلسیوس (هر کدام که بالاتر است) کاهش داده و این دما را به مدت ۲۴ ساعت با تولرانس ۵ دقیقه ثابت نگاه می‌دارند.
ب) دما را با نرخ ۱/۰ تا ۵/۰ درجه سلسیوس در دقیقه تا دمای ۳۷ با تولرانس ۵/۰ درجه سلسیوس کاهش داده و این دما را به مدت ۲۴ ساعت با تولرانس ۱۵ دقیقه ثابت نگاه می‌دارند.
بعد از انجام آزمون، مولد پالس را بازبینی و مطابقت آن‌را با ویژگی‌های اظهار شده توسط سازنده مورد بررسی قرار می‌دهند.
● آزمون‌های حفاظت در برابر خطرات الکتریکی
آزمون دفیبریلاسیون:
هر خروجی و ورودی یک ضربان‌ساز باید دارای درجه‌ای از حفاظت باشد که بعد از ضعیف شدن یک پالس دفیبریلاتور و تأخیر به میزان دو برابر فاصله رهائی، تحت‌تأثیر هم‌زمانی و خصوصیات تحریکی نامطلوب قرار نگیرد.
مولد پالس از طریق یک مقاومت ۳۰۰ اهمی به یک مدار آزمون دفیبریلاسیون شامل یک مدار سری R-C-L (مقاومتی ـ خازنی ـ سلفی) متصل می‌شود. این مدار باید دارای ویژگی‌های ذیل باشد:
Cـ ۳۳۰ میکروفاراد و R^L مقاومت سلف است.
Lـ ۳/۱۳ میلی هانری (mH) و R^G مقاومت خروجی مولد دفیبریلاسیون است.
R^L+R^Gـ ۱۰ اهم با تولرانس ۲ درصد.
در این رابطه دامنه قله حداکثر ۱۴۰ ولت است.
مولد پالس را با به‌کار بردن یک توالی از سه پالس متوالی با قطبیت مثبت (۱۴۰ ولت) در فواصل زمانی ۲۰ ثانیه آزمایش نموده و بعد از یک توقف ۶۰ ثانیه‌ای، آزمون را با ۳ پالس مشابه با قطبیت منفی (۱۴۰ـ ولت) تکرار می‌کنند. بدین شکل، عدم تأثیرپذیری خصوصیات مولد پالس کنترل می‌گردد.
در مولدهای پالس تک‌قطبی، مولد پالس را از طریق یک مقاومت ۳۰۰ اهمی به مولد پالس دفیبریلاسیون متصل می‌نمایند. در مولدهای پالس دوقطبی و انواع دیگر مولد پالس، این اتصال از طریق یک مقاومت ۳۰۰ اهمی به‌جای هر ترمینال اشتقاق و محفظه فلزی ایجاد می‌گردد. اگر محفظه با یک ماده عایق پوشیده شده باشد، مولد پالس را در یک ظرف فلزی پر شده با محلول فیزیولوژی آب‌نمک، فرو برده و سپس محفظه را به ظرف متصل می‌کنیم.
● خنثی بودن الکتریکی ضربا‌ن‌ساز کاشته شده (نداشتن جریان نشتی الکتریکی)
ترمینال ورودی و خروجی هر مولد پالس را به یک اسیلوسکوپ DC با مقاومت ورودی ۱۰۰ کیلو اهم به مدت حداقل ۵ دقیقه متصل نموده و ولتاژ نشان داده شده را توسط اسیلوسکوپ دقیقاً قبل از یک پالس کنترل می‌کنیم. این ولتاژ باید کمتر از ۱۰ میلی‌ولت باشد.
مقاومت بین هر جفت ترمینال و بین هر ترمینال و جعبه فلزی، اندازه‌گیری می‌شود. مقاومت جعبه باید حداقل ۵ مگااهم در ولتاژ حداکثر ۵/۰ ولت باشد.
هیچ‌گونه جریان نشتی بیش از ۱/۰ میکروآمپر نباید در هنگام آزمون در هر یک از مسیرهای جریان‌دار آشکار گردد.
● سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)
پدیده الکترومغناطیسی در ضربان‌ساز باید با فعالیت الکتریکی قلب سازگار و به‌طور همزمان نسبت به تحریک مصنوعی ماهیچه غیرحساس باشد. این سینگال‌ها که دوام‌پذیری متفاوت و پیچیده‌ای دارند، در بحث حساسیت سیگنال آزمون، اهمیت پیدا می‌کنند. تمایز کامل چنین سیگنال‌هائی نیازمند افزایش اندازه، مصرف توان و کاهش قابلیت اطمینان است که هیچ‌یک از این موارد در اعمال پزشکی قابل قبول نیستند. ضمن این‌که حفاظت جامع از محیط الکترومغناطیسی خارج بدن که بیمار در آن قرار می‌گیرد و بسیار پیچیده‌تر است، غیرعملی است.
الزامات آزمون EMC ضروری و نسبتاً ساده خواهد بود. جمع‌آوری چنین الزاماتی، این اطمینان را که سیمولاتور قلبی به‌طور کافی بر روی ضربان‌ساز تأثیرگذار است، نخواهد داد.
سازگاری مغناطیسی به‌عنوان یک مسئله بالینی مهم در مقالات پزشکی منعکس نشده است، البته این موضوع قابل تجدیدنظر بوده و در صورت اثبات نیاز به تجربیات پزشکی، فن‌آوری آن در صورت امکان به استاندارد اضافه خواهد شد.● آزمون جراحی فرکانس بالا
جراحی فرکانس بالا به‌صورت یک منبع بالقوه دائمی اثرگذار بر یک ضربان‌ساز شناخته می‌شود که ممکن است با یک ضربان‌ساز کاشته شده برای القاء فیبریلاسیون، تأثیر متقابل داشته باشد. امکان وجود شواهد بالینی کم یا مستند حاکی از رخ دادن این اثرات، در عمل دیده می‌شود. به‌علاوه الزام یک استاندارد ایمنی بر مبنای داده بالینی یا تجربی، در صورتی‌که آزمایش ایمنی به‌طور صحیح خطرات بالقوه را مشخص نکند، می‌تواند خطرناک باشد.
از نظر امنیت، استفاده از جراحی الکتریکی می‌تواندسبب ایجاد یک حس نادرست روی ضربان‌ساز بیمار شده و باعث بروز خطراتی شود. اولاً جدا از فقدان فوری عمل ضربانی، خرابی ریزمدارها سبب آسیب‌رسانی به مولد پالس موجود می‌شود که به‌صورت غیرفعال توسط جراحی الکتریکی ایجاد می‌گردد. بنابراین، ضربان‌سازی که پس از جراحی الکتریکی فوراً به‌عمل خود ادامه می‌دهد، ممکن است در مرحله بعدی در نتیجه این روش کار، خراب شود.
ثانیاً دمدولاسیون محصولات ناشی از جریان‌های الکتریکی که از طریق ضربان‌ساز جریان می‌یابد، ممکن است سبب القاء فیبریلاسیون گردد. قبل از این‌که یک محدوده جریان ایمن بتواند تعیین شود، ارائه داده‌های بیشتر توسط مقالات موجود یا از مطالعات تجربی اضافی الزامی است.
امکان ساخت یک مولد پالسی که هنگام استفاده در جراحی الکتریکی کاملاً ایمن باشد، وجود دارد. بنابراین، باید تعدادی از شکل‌های خطر شناخته شده با اصول عملی توصیه شده روی سطح ایمنی در استاندارد محصول مانند حداقل فاصله مورد نیاز الکترود جراحی الکتریکی جهت قرار دادن مولد پالس، تهیه شود.
● آزمون‌های مولد پالس
هنگام آزمون بر طبق روش‌های شرح داده شده در زیر مقادیر اندازه‌گیری شده باید در گسترده مقادیر مشخص شده توسط سازنده در فرم اطلاعات فنی مجزا باشند. روش‌های آزمون به‌صورت مبنائی جهت ارزیابی خصوصیات ضربان‌ساز پایه که در مستندسازی همراه مشخص شده تهیه می‌گردند. هدف از این روش آزمون‌ها، امکان ارزیابی کامل عمل ضربان‌ساز بدون شرح و بسط وسایل و تجهیزات است. بنابراین روش‌های مذکور ضرورتاً به قواعد معمول از قبیل بار آزمون ۵۰۰ اهمی، متکی هستند.
به منظور تعیین حساسیت مولد پالس، هر سازنده از یک سیگنال آزمون هماهنگ شده با طراحی تقویت‌کننده آن به‌طور متناسب استفاده می‌کند. این عمل مقایسه بین حساسیت نسبی هر مولد پالس را که توسط سازنده تولید شده و حساسیت‌های نسبی تنظیمات مختلف با همان مولد پالس را ممکن می‌سازد.
تغییرات در دامنه و شکل موج سیگنال‌های اندوکارد بسیار وسیع است. این اختلافات مربوط به تفاوت‌های فیزیولوژیک بین الگوها، تغییرات فیزیولوژیک با زمان در بیمار، اختلافات در نوع الکترود ضربان‌سازی و موقعیت آن در قلب است. بنابراین برای یک سینگال آزمون، شبیه‌سازی کامل همه سیگنال‌های اندکارد امکان‌پذیر نیست. اندازه‌گیری‌ها با استفاده از سیگنال آزمون خاص که توانائی یک مولد پالس برای تمایز قائل شدن بین سیگنال‌های وارد مطلوب و نامطلوب را مشخص نماید، ارائه نشده است. هر چند، سیگنال آزمون مثلثی نامتقارن بیانگر گستره نسبتاً وسیعی از سیگنال‌های اندوکارد بطنی و دهلیزی است. بنابراین سیگنال آزمون یک مقایسه پایدارتر از حساسیت‌های مولد پالس بین چند سازنده مختلف را هنگامی‌که حساسیت اندازه‌گیری شده مربوط، به سیگنال‌های اندکارد عملی نزدیک‌تر از تعدادی از انواع سیگنال‌های استفاده شده است، ممکن می‌سازد. نهایتاً ویژگی‌های غیرمتقارن سیگنال آزمون، همچنین اندازه‌گیری مبهم حساسیت مولد پالس به قسمت‌های مثبت و منفی سیگنال‌های اندوکارد را ممکن می‌سازد.
مجدداً باید تأکید شود که این روش یکی از روش‌های آزمون مرجع است و سازندگان ممکن است از روش‌های دیگر اندازه‌گیری حساسیت نیز استفاده کنند.
● شرایط آزمون
این آزمون‌ها را باید با مولد پالس در دمای ۳۷ درجه و با تولرانس ۵/۰ درجه سلسیوس انجام داده و ضربان‌ساز را با عملکردهای محفظه دوگانه برای هر دو دسته خصوصیات دهلیزی و بطنی آزمایش کرد.
● درستی اندازه‌گیری
درستی‌های اندازه‌گیری، باید در محدوده‌های زیر باشد:
کمیت اندازه‌گیری شده دقت
دامنه پالس ۵+- درصد
پهنای پالس ۵+- درصد
فاصله زمانی پالس / فاصله زمانی آزمون ۲/۰ +- درصد
نرخ پالس / نرخ پالس آزمون ۵/۰ +- درصد
حساسیت ۱۰ +- درصد
امپدانس ورودی ۲۰ +- درصد
فاصله زمانی رهائی ۱۰ +- درصد
دوره تحریک‌ناپذیری ۱۰+- درصد
فاصله زمانی دهلیزی ـ بطنی ۵+- درصد
● وسایل آزمون:
۱. بار مقاومتی آزمون ۵۰۰ اهم،
۲. اسیلوسکوپ با تنظیم دوگانه شامل مشخصات ذیل:
الف) حساسیت: کم‌تر از یک ولت بر مقدار اسمی،
ب) زمان صعود حداکثر: ۱۰ میکروثانیه،
ج) امپدانس ورودی: حداقل یک مگااهم،
د) ظرفیت ورودی حداکثر: ۵۰ پیکوفاراد،
ه) زمان رسیدن به قرائت پالس مقیاس کامل: ۱۰ میکروثانیه.
● شمارنده (دوره) فاصله زمانی
حداقل امپدانس ورودی یک امگا اهم باشد.
● مولد سیگنال آزمون
این مولد برای اندازه‌گیری حساسیت امپدانس خروجی، باید حداکثر یک کیلواهم و قابلیت تولید سیگنال‌های مناسب برای ارزیابی حس‌گری دهلیزی و بطنی را داشته باشد. سیگنال آزمون به‌صورت قطبیت‌های مثبت و منفی با یک موج مثلثی شکل موجود و لبه اشتقاق شکل موج پهنای زمانی ۲ میلی‌ثانیه و لبه دنباله پهنای زمانی ۱۳ میلی‌ثانیه باشد.
● مولد سیگنال پالس دوگانه قابل راه‌اندازی
شکل موج سیگنال جهت اندازه‌گیری دوره‌های تحریک‌ناپذیری و حس‌گری و ضربان‌سازی توسط سازنده ضربان‌ساز تعیین می‌شود، اما زمان تأخیر پالس به‌طور مستقل از صفر تا ۲ ثانیه (حداقل) قابل تنظیم است. دوره سیکل تا حداقل ۴ ثانیه قابل تنظیم و در طی دوره یک سیکل، راه‌اندازی مجدد مولد پالس ممکن نیست.
● اندازه‌گیری دامنه پالس ـ زمان پالس و فاصله زمانی پالس (نرخ پالس)
روش آزمون
ابتدا اسیلوسکوپ جهت نمایش پالس یک مولد از لبه اشتقاق تا لبه تنظیم می‌شود. پهنای پالس را بین نقاطی از شکل موج پالس که دامنه آن معادل یک‌سوم دامنه پالس قله است، اندازه می‌گیریم. اندازه دامنه پالس از انتگرال زمانی از جریان یا ولتاژ تقسیم بر پهنای پالس قابل محاسبه است. شمارنده برای اندازه‌گیری فاصله زمانی پالس، فاصله زمانی مولد پالس را با سیگنال لبه اشتقاق راه‌اندازی نموده و فاصله زمانی را از مقدار شمارنده فاصله زمانی اندازه‌گیری می‌کند.
مشخصات پالس‌های شرح داده شده با آزمون در بارهای ۲۵۰ و ۷۵۰ اهمی برای تعیین چگونگی تغییرات آن به‌عنوان تابع مقاومت مطابق با مقادیر ارائه شده توسط سازنده در فرم اطلاعات فنی، اندازه گرفته می‌شود.
● اندازه‌گیری حساسیت (آستانه حسی)
روش آزمون با استفاده از پالس‌های مثبت یا منفی
سیگنال‌های مثبت یا منفی را از مولد سیگنال پالس آزمون حساسیت به نقطه A اعمال و فاصله زمانی پالس سیگنال را طوری تنظیم می‌کنند که حداقل ۵۰ میلی‌ثانیه کم‌تر از فاصله زمانی مولد پالس پایه داشته باشد. دامنه سیگنال آزمون را روی صفر تنظیم و اسیلوسکوپ را برای نمایش پالس‌های مولد پالس چندگانه تنظیم می‌کنند. دامنه سیگنال آزمون را به آهستگی افزایش داده تا:
الف) پالس خروجی توسط مولد پالس ارسال نگردد (حالت بازداشته شده) یا ب) پالس‌های مولد پالس به‌طور هم‌زمان با سیگنال آزمون برای حالت راه‌اندازی مطابقت داشته باشند.
دامنه حساسیت مثبت (epos)، به‌صورت ولتاژ مولد سیگنال آزمون تقسیم بر ۲۰۰ محاسبه می‌گردد.
● روش آزمون
الف) دامنه سیگنال آزمون را از صفر تا مقدار E۱ هنگامی‌که مولد پالس بازداشته یا راه‌اندازی شده به‌طور متناسب تنظیم می‌نمائیم.
ب) سوئیچ را روشن کرده و خروجی مولد سیگنال آزمون را تا مقدار E۲ افزایش می‌دهیم تا هنگامی‌که شرایط بند الف ایجاد شود.
پ) امپدانس ورودی Zin را که بر حسب کیلواهم بیان شده، در مولد پالس تحت آزمون از معادله مربوطه محاسبه می‌کنیم.
● نتیجه‌گیری
آزمون‌های استاندارد بر روی ضربان‌ساز قلبی کاشتنی به‌عنوان حداقل آزمون‌هائی‌که عملکرد و ایمنی ضربان‌ساز را در کنترل کیفی و نهائی آن مورد ارزیابی قرار می‌دهند، از مبانی و اصول منطقی شرح داده شده در متن مقاله و تجربیات بالینی حاصل شدهاست و یافته‌های جدید علمی و داده‌های عملی جدیدتر موجب ارتقاء و پیشرفت و تکمیل آزمون‌های فوق خواهد گردید.

سیدمجتی طیب‌زاده
مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران

منبع : ماهنامه تخصصی مهندسی پزشکی