جمعه, ۱۰ فروردین, ۱۴۰۳ / 29 March, 2024
مجله ویستا


داروهای بی وجدان


داروهای بی وجدان
در ماه مارس ،۲۰۰۵ آزمایشات بالینی انجام شده در نیجریه بر روی تنوفویر، یك داروی ضد ویروسی كه برای مبارزه با ایدز از آن استفاده می شود، به دلیل زیر پا گذاشتن بی رویه موازین اخلاقی تعریف شده در رابطه با این گونه آزمایشات، متوقف شد. هزینه این آزمایشات كه توسط انجمن بین المللی سلامت خانواده، برای شركت دارویی آمریكایی جیلید ساینس انجام می شد، توسط دولت آمریكا و بنیاد بیل و ملیندا گیت تأمین می گردید. هر چند انجام این آزمایشات در كامرون (فوریه ۲۰۰۵) و كامبوج (اوت ۲۰۰۴) نیز متوقف شد، ولی این آزمایشات هنوز در تایلند، بوتسوانا، مالاوی، غنا و ایالات متحده آمریكا ادامه دارد.
درماه اوت سال ،۲۰۰۱ انحرافات مشابهی منجر به تشكیل پرونده ای قضایی شد. حدود سی خانواده نیجریایی، علیه شركت دارویی فایزر، به دلیل انجام آزمایشات بالینی بر روی دارویی به نام تروان شكایت كردند. این دارو یك آنتی بیوتیك برای درمان مننژیت است. آزمایشات مزبور در سال ۱۹۹۶ به هنگام شیوع اپیدمی مننژیت انجام گرفت و باعث مرگ ۱۱ كودك از ۲۰۰ كودك شركت كننده در آزمایش شد و برای شمار زیاد دیگری از كودكان تأثیرات جانبی وخیم مغزی بر جای گذاشت. در بسیاری از كشورهای جنوب، شركت های دارویی با زیر پا گذاشتن موازین اخلاقی و عدم اهمیت به امنیت بهداشتی بیماران، آزمایشات بالینی (برای شناخت داروهایشان) را انجام می دهند، ازجمله انحرافات در این زمینه عبارتند از: عدم وجود توافقنامه بیمار و دادن اطلاعات سطحی و غیر دقیق به بیماران برای شركت در آزمایش، معاینات و درمان ناكافی، فایده اندك آزمایش برای بیمار و جمعیت مورد مطالعه.... این در حالی است كه آزمایشات بالینی باید بر اساس راهبردی مدون و دقیق انجام گیرند تا داروی جدید بتواند معتبر شناخته شود و به بازار آید. این آزمایشات به منظور بررسی عوارض جانبی و اندازه گیری میزان تأثیر داروها انجام می گیرند. هر ساله بیش از صد هزار آزمایش بالینی در سطح جهان انجام می شود كه ۱۰ درصد آنها در كشورهای رو به رشد و یك درصد آنها در آفریقا صورت می گیرد. در سال ۱۹۹۹ سرمایه های خصوصی و دولتی آمریكا هزینه ۴۴۵۸ آزمایش را در خارج از ایالات متحده تأمین كردند، حال آن كه این رقم در سال ۱۹۹۰ تنها بالغ بر۲۷۱ آزمایش بود. «پزشكی مبتنی برپایه مستدل» كه استفاده از آمار و انجام آزمایشات را به همراه دارد، از پایان قرن ۱۹ در غرب رایج شد. اعتلای مفاهیم مبتنی براخلاق پزشكی پس از جنگ دوم جهانی (نخستین سند در این رابطه قانون نورنبرگ است كه پس از دادگاه پزشكان نازی در سال ۱۹۴۷ تدوین شد) در زمینه داروسازی، نتوانست با همان سرعت پیش رود و به كندی جا باز كرد. هماهنگ با رسوایی ها و تصادفات، مقررات در این رابطه نیز تدوین گشت.
قانون نورنبرگ با اطلاعیه های بین المللی دیگری تكمیل و تدقیق شد، از آن جمله سند هلسینكی مصوب ۱۹۶۴ و مانیل ۱۹۸۱: اولی اصول اخلاقی را در تحقیقات پزشكی تعریف می كند و دومی بیشتر متوجه تحقیقات بالینی انجام شده در كشورهای جهان سوم است. این متون بویژه بر صلاحیت پزشكان شركت كننده در این نوع آزمایشات، رعایت پذیرش و توافق بیماران، حفظ سریت داده ها و محافظت از بیماران تأكید دارد. البته همه این ها توصیه هایی است كه سرپیچی از آنها هیچ مجازاتی را در پی ندارد. در فرانسه ماجرای داروی ضد عفونی كننده ای به نام استالینن كه باعث مرگ ۱۰۲ بیمار را در سال ۱۹۵۵ شد یا تالدمین (دارویی كه از جمله برای رفع حال به هم خوردگی به زنان باردار در ماه های اول حاملگی داده می شد) كه بین سال های ۱۹۵۷ تا ،۱۹۶۲ موجب مشكلات جدی برای ۱۲ هزار جنین شد ( مثلاً فقدان دست یا پا و معلولیت های جدی دیگر - م) و یا پودر تالك مورانژ كه ۱۴۵ نوزاد را مسموم و ۳۶ نوزاد را در سال ۱۹۷۲ كشت، تنها نمونه های مشهورتری هستند كه در اینجا به آنها اشاره می كنیم و لزوم انجام آزمایشات بالینی و تدقیق مقررات مربوط به آنها را عیان می سازند. البته می بایست تا ۲۰ دسامبر سال ۱۹۸۸ منتظر شد تا بالاخره قانون هوریه- سروسكلا موازین اخلاقی در این زمینه را به صورت صریح تعریف كند و به طور ضمنی بپذیرد كه تا آن زمان، یعنی طی دو دهه آزمایشات بالینی كاملاً درخارج از چارچوب قانونی انجام می گشته است.
دور زدن موازین قانونی
آنچه كه در آفریقا به عنوان مقررات در زمینه پزشكی و دارویی وجود دارد، میراث دوران استعماری است كه یا از اعتبار ساقط است و یا قابل تطبیق نیست. شركت های دارویی با انتقال بیش از پیش آزمایشات به قاره سیاه، خطرات عدم رعایت موازین اخلاقی را افزایش می دهند. در این قاره هزینه آزمایشات تا یك پنجم خرج آنها در كشورهای پیشرفته است. به علاوه شرایط فراگیر ابتلا به بیماری (اپیدمیولوژیك) در آفریقا مساعدتر است. بالا بودن شمار بیماران، بویژه در رابطه با بیماری های عفونی، وجود علایم تسكین نیافته بیماری ها به علت فقدان مصرف مكرر و وسیع دارو و بالاخره مطیع بودن بیماران كه در شرایط نابهنجار به دلیل ضعف ساختار بهداشتی به سر می برند، انجام آزمایشات را در این قاره تسهیل می كند. این فضای مناسب زمینه ساز دور زدن موازین تعریف شده اخلاقی است، به این ترتیب در رابطه با آزمایشات مربوط به داروی تروان (آنتی بیوتیك ضد مننژیت شركت فایزرـ م)، نه دولت نیجریه و نه كمیته ضامن رعایت موازین اخلاقی، حتی به صورت اجمالی هم در جریان اطلاعاتی كه به بیماران و خانواده هایشان داده شد، قرار نگرفته بودند. آزمایشات مربوط به داروی ضد ویروس تنوفویر كه روی ۴۰۰ زن روسپی كامرونی بین ژوییه ۲۰۰۴ تا ژانویه ۲۰۰۵ انجام گرفت نیز در چارچوب موازین اخلاقی تعریف شده انجام نشد. این مولكول از شیوع ویروس SIV كه معادل ویروسHIV نزد میمون ها است، جلوگیری كرده بود. سازنده داروكه امیدوار بود این خاصیت دارو را نزد انسان نیزمشاهده كند برای انجام آزمایشاتش از زنان روسپی در كشوری با نرخ بالای ابتلا به ایدز، یعنی جمعیتی كه بیشتر در معرض خطر هستند، استفاده كرد چرا كه احتمال آلودگی به ویروس در بین آنها بالاتر است.
داوطلبان شركت در آزمایش كه اغلب فرانسوی زبان و بی سواد بودند، ورقه ای شامل اطلاعات در مورد آزمایش، به انگلیسی دریافت كردند. مطابق گزارش انجمن های آكت آپ پاریس ( سازمانی برای دفاع از حقوق مبتلایان به ایدز) و شبكه كامرونی های سازمان «اخلاق، حقوق و ایدز»، حتی برخی زنان شركت كننده در آزمایش در این خیال باطل بودند كه واكسن ضد ایدز به آنها تزریق می شود. از طرف دیگر، گروهی از آنها كه از شبه دارو (پلاسبو) استفاده می كردند ( كه برای اندازه گیری و مقایسه میزان تأثیرگذاری دارو استفاده از آن ضروری است)، از مراقبت های پزشكی و پیشگیری های لازم برخوردار نشدند. عجیب است كه این امر به كمیته ضامن رعایت اخلاق در كامرون هشدار نداد. معذلك آقای فابریس پیلورژه، از انجمن آكت آپ یادآوری می كند كه « میان پیشگیری از ابتلا به یك بیماری و انجام دادن آزمایش برای یافتن داروی پیشگیرانه آن، اختلاف آشكار منافع وجود دارد». او ادامه می دهد كه این اختلاف از آنجا بیشتر مشهود است كه « برای پیشبرد آزمایش لازم است، دختر ها در معرض بیماری قرار گیرند و به آن آلوده شوند.»از سال ۱۹۶۴ تشكیل كمیته های ضامن رعایت موازین اخلاقی برای بررسی آزمایشات بالینی از طرف انجمن پزشكی جهانی، در اطلاعیه هلسینكی توصیه شد. این كمیته ها می بایست پروتكل آزمایش را قبل از انجام آن بررسی كنند تا ازاعتبار پزشكی و امكان تطبیق آن با محیط اجتماعی و اقتصادی محل انجامش اطمینان حاصل كنند. از ده سال پیش، این كمیته ها به كندی در آفریقا بر پا می شوند، اما همیشه دارای صلاحیت و امكانات لازم نیستند.
آزمایشات بالینی، می بایست بتوانند در محل، یعنی در آفریقا، با توجه به وضعیت بیماری های محلی كه در آن قاره شیوع دارد و شرایط ویژه پزشكی و مراقبت از بیماران و نحوه دنبال كردن عوارض جانبی داروها در محل، انجام گیرد. اما آیا آزمایشات انجام شده همیشه منطبق با نیازها است؟ از ۱۴۵۰ داروی جدید كه بین سالهای ۱۹۷۲ تا ۱۹۹۷ به بازار آمده اند، تنها ۱۳ دارو برای درمان بیماری های مناطق حاره است. این صنایع دارویی هستند كه چگونگی انجام آزمایشات را انتخاب و سازماندهی می كنند و هزینه آن را تأمین می سازند. لذا انتخاب دارو جهت آزمایش و نحوه بررسی آن به صورت منظم جانبدار و در جهت امیال این صنایع است.آنها از طرفی دغدغه به سود رسانی سرمایه شان را دارند و از طرف دیگر مقامات محلی از تعریف سیاست روشن و هماهنگ دارویی عاجزند ولذا نمی توانند به صورت واقعی فعالیت های این صنایع را تحت نظارت قرار دهند. در كشورهای در حال توسعه به دلیل تفاوت فاحش میان اهداف صنعتی دارو و فقر كشورهای جنوب، تناقض بین منافع علمی و تجاری تشدید می شود. در پایان سال های ،۱۹۹۰ سرمایه در گردش صنایع دارویی (۳۸۰ میلیارد یورو) از تولید ناخالص ملی كشور های جنوب صحرای آفریقا (۳۰۰ میلیارد یورو) بالاتر بود. به طور مثال، شاید از لحاظ علمی آزمایش بر روی داروی تروان (آنتی بیوتیك ضد مننژیت شركت فایزر) توجیه شده بود، چرا كه امكان می داد در شرایط یكسان و بر روی تعداد بیماران لازم، یعنی ۲۰۰ كودك، كارایی و تأثیرگذاری دارو مورد بررسی قرار گیرد. اما شركت دارویی انجام دهنده آزمایش، دغدغه قیمت بالای دارو، امكانات نازل فروش محلی و عدم پوشش درمانی بیماران برای پرداخت هزینه دارو را نداشت و لذا برایش هم مهم نبود كه تجویز آن در آفریقا تقریباً ناممكن است. در مورد تنوفویر (داروی ضد ویروسی شركت جیلید ساینس) نیز به همین ترتیب، امكان استفاده از آن در آفریقا مورد نظر نبود. آزمایش بالینی فوق به واقع نشان داد كه تنوفویر می تواند گسترش ویروس ایدز را متوقف سازد. این دارو برای پیشگیری از ایدز تجویز خواهد شد. اما آیا تجویز آن در قاره ای كه درمان خود بیماری و حتی استفاده از وسایل پیشگیری كه موجود و ارزان است با این همه دشواری روبروست، ممكن است؟ این سؤال اهمیت جدی دارد، چرا كه در رابطه باپیشگیری مالاریا متوجه شدیم كه استفاده از داروی پیشگیرانه به صورت روزمره، آن هم زمانی كه فرد كاملاً سالم است، تا چه حد می تواند خواب و خیال باشد. بیهوده نیست كه برخی بدون تردید به این فكر كردند كه انجام یك آزمایش بالینی در رابطه با داروی پیشگیرانه ایدز، در یك كشور جنوب، آن هم نزد روسپیان، تنها به دلیل یافتن پاسخ سریع و صریح به سؤالات آزمایش بوده است كه در عین حال با مشكلات اداری و هزینه های بالای رایج در كشورهای غنی نیز مواجه نباشد. برخی كارشناسان علمی، از جمله آقای فیلیپ كورلیسكی، مدیر انستیتو پاستور پاریس، بر این باورند كه وجود وضعیت اضطراری در پاسخ به نیازهای بهداشتی جهان سوم می تواند قبول انعطاف در برخی قواعد و مقررات را جایز سازد. با این حال از اعتبار ساقط كردن اصل احتیاط، آن هم به دلیل هزینه اش، می تواند چنین تعبیر شود كه معیارها بر اساس موقعیت جغرافیایی رده بندی می شوند. در شمال، اولویت با نشان دادن ارزش دارو، مستقل از شرایط بیرونی است، در جنوب، اما، امنیت بیمار تابع امكان پرداخت هزینه از طرف او است. چنانچه تأثیر دارو در عمل به اثبات رسد، بیماران باید هزینه اش را با آنچه در چنته دارند، بپردازند. به این ترتیب، نوعی امپریالیسم استراتژیك اعمال می شود كه به كشورهای فقیر، بدون آن كه نظرشان را جویا شود، قواعدی را تحمیل می كند. اگر همچون آقای فیلیپ كورلیسكی معتقد باشیم كه برعكس، «تعمیم مقررات مربوط به اغنیا به آنهایی كه امكان پرداخت هزینه اش را ندارند، نوعی امپریالیسم ایدئولوژیك است» راه را بر روی نسبیت گرایی ای كه بسختی می توان پذیرفت گشوده ایم. طرف ثالث، یعنی افرادی كه مقررات را وضع می نمایند، نباید تعیین كنند چه كسی می تواند یا نمی تواند «هزینه ها را پرداخت كند.»
در دست گیری آزمایشات بالینی توسط خود آفریقایی ها، برای پاسخ به نیازهای ویژه بهداشت عمومی در این قاره، امری ضروری به نظر می رسد. این هدف از آنجا دارای اهمیت بیشتری است كه آزمایشات می تواند داروهای سنتی محلی كه استعمالشان برای مردم آسانتر و كم هزینه تر است را نیز در بر گیرد. آزمایشات می تواند كارایی و بی ضرر بودن داروهای محلی را به اثبات رساند و در عین حال بر میراث ملی این كشورها ارج نهد. صنایع دارویی محلی می تواند تأسیس شود. گیاههای آفریقایی كه خواص ضد عفونی كننده و ضد التهاب یا مثلاً ادرار آور دارند می توانند در درمان بیماری های عفونی، روماتیسم، فشار خون یا نارسایی قلبی به كار آیند و مثل كینین كه از گیاه كینكینا یا آسپیرین كه از درخت بید گرفته و یا رزرپین (ضد فشار خون و آرامبخش) كه از روولیفا، گیاه آفریقایی تهیه می شود و داروهای ضد سرطان كه منتج از گل آبی ماداگاسكار می باشند، مورد استفاده قرار گیرند. داروهایی كه در آفریقا آزمایش می شوند باید به نیازهای مردم این قاره پاسخ گویند و به چند معیار ویژه كه مصرف كنندگان آتی آنها تعیین می كنند، پاسخ گویند، از جمله: كارایی و عدم تولید عوارض جانبی نامطلوب كه باید امكانات اندك و نارسایی های سیستم دنبال كردن این عوارض در قاره آفریقا را در نظر داشته باشد و همچنین آسان بودن نحوه استعمال دارو ( تجویز، استعمال و نگهداری ساده) را در نظر گیرد. در عین حال باید بتوان دارو را راحت توزیع كرد و بیماران برای استفاده از آن دچار مشكل نشوند وباید قادر بود بر كاستی های سیستم بهداشتی و مشكلات دسترسی به دارو فایق آمد. اما موضوع عمده بالا بردن ظرفیت تصمیم گیری محلی، امكان انجام آزمایش و مراقبت از بیماران است تا به كشور های جنوب امكان داده شود تا در كمال استقلال تحقیقات پزشكی خود را انجام دهند.
منبع: لوموند دیپلماتیك
منبع : روزنامه ایران


همچنین مشاهده کنید